A Valedia étrend-kiegészítő toleranciavizsgálata (ECPH1-01)
2016. augusztus 8. frissítette: Valbiotis
Valedia étrend-kiegészítő tolerancia vizsgálata a vér, a vizelet és a hemodinamikai biológiai paraméterek alapján
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Valedia étrend-kiegészítő (növényi kivonatok keveréke) toleranciájának meghatározása több paraméter értékelésével:
- Különféle vérbiológiai paraméterek a toleranciához (preprandialis): vércukor, inzulin, fruktózamin, összkoleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, oxidált LDL, us-CRP, kreatinin, ASAT, ALAT, gGT, foszfatáz alkálin, bilirubin karbamid.
- Vizeletparaméterek: karbamid, kreatinin.
- Hemodinamikai paraméterek: pulzusszám és vérnyomás.
- Szívműködés: EKG.
- Súly.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 25 <= BMI < 30 kg.m2
Fő kizárási kritériumok:
- ASAT <= 1,55 mikrokat/l
- ALAT <= 1,70 mikrokat/L
- gGT <= 2,55 mikrokat/l
- 55 <= kreatinin <= 104 mikromol/l (+-10%)
- Bilirubin < 17,1 mikromol/l (+-10%)
- 1,7 <= karbamid <= 8,3 mmol/l (+-10%)
- us-CRP <= 5 mg/l (+-10%)
- 0,70 <= éhomi glikémia <= 1,25 g/l (+-10%)
- HbA1c <= 6%
- Cukorbetegség és/vagy diszlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Valedia
1. adag: 2,5 g (4 kapszula) Valedia naponta 4 héten keresztül 2. adag: 5 g (8 kapszula) Valedia naponta 4 héten keresztül 2 hét (kimosási időszak) a 2 adag között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatása a vizelet karbamidra
Időkeret: 10 hét
|
Vizelet karbamid
|
10 hét
|
|
A vizelet kreatininre gyakorolt hatás
Időkeret: 10 hét
|
A vizelet kreatinin
|
10 hét
|
|
Hatás az éhomi glikémiára
Időkeret: 10 hét
|
Éhgyomri vércukorszint
|
10 hét
|
|
Hatás az inzulinra
Időkeret: 10 hét
|
Plazma inzulin
|
10 hét
|
|
Hatás a fruktózaminra
Időkeret: 10 hét
|
Vér fruktózamin
|
10 hét
|
|
Hatása a teljes koleszterinre
Időkeret: 10 hét
|
Vér összkoleszterin
|
10 hét
|
|
Hatása a HDL koleszterinre
Időkeret: 10 hét
|
Vér HDL koleszterin
|
10 hét
|
|
Hatás az LDL koleszterinre
Időkeret: 10 hét
|
Vér LDL koleszterin
|
10 hét
|
|
Hatás a trigliceridekre
Időkeret: 10 hét
|
A vér trigliceridjei
|
10 hét
|
|
Hatás az oxidált LDL-koleszterinre
Időkeret: 10 hét
|
Vér oxidált LDL-koleszterin
|
10 hét
|
|
Gyulladásra gyakorolt hatás
Időkeret: 10 hét
|
Vérezz minket-CRP
|
10 hét
|
|
Hatás az AST-re
Időkeret: 10 hét
|
Vér AST
|
10 hét
|
|
Hatás az ALT-re
Időkeret: 10 hét
|
Vér ALT
|
10 hét
|
|
Hatása a gamma GT-re
Időkeret: 10 hét
|
Vér gamma GT
|
10 hét
|
|
Hatása az alkalikus foszfatázra
Időkeret: 10 hét
|
A vér foszfatáz lúgos
|
10 hét
|
|
Hatása a bilirubinra
Időkeret: 10 hét
|
Vér bilirubin
|
10 hét
|
|
Hatás a szívműködésre
Időkeret: 10 hét
|
EKG
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális glucid tolerancia teszt során kapott válasz standardizált reggeli után
Időkeret: 10 hét
|
Orális glükóz tolerancia teszt (standardizált reggeli után) glikémia és inzulinnémia mérésekkel (-10 perc, -5 perc, +15 perc, +30 perc, +45 perc, +60 perc, +90 perc, +120 perc, érkezés központ éhezés állapotban)
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .