门诊病人与住院病人球囊导管引产
2020年6月5日 更新者：Turku University Hospital
门诊与住院双球囊导管引产：一项随机试验
比较住院组和门诊组引产用双球囊导管的随机试验。研究人员评估了门诊和住院导管引产的可行性、临床有效性和患者可接受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述使用双球囊引产导管的女性的分娩结果。 参与者包括妊娠 ≥ 37- ≤ 41 + 5 周的无并发症单胎妊娠妇女。 患者被随机分为两组：100 人被随机分配到住院组，100 人被随机分配到门诊组。
主要结果测量是在放置双球囊诱导导管后 1、5、9 和 13 小时通过 VAS 评估的疼痛。 测量总住院时间和引产至分娩间隔时间。 还记录了分娩方式以及孕产妇和新生儿的发病率和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20520
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 无并发症的怀孕
- 单胎妊娠
- >37 和 <41+5 之间的怀孕周数
- 患者居住在距离医院 1/2 小时的路程内
排除标准：
- 病人有任何疾病或药物
- 多胎妊娠
- 孕周 > 41+5
- 胎膜早破
- 距离医院超过 1/2 小时的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：门诊组
插入双气囊引产导管后，妇女出院过夜回家。
干预是让病人回家。
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干预是让病人回家。
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其他：住院组
插入双气囊引产导管后，产妇在产前病房观察。
干预是在病房观察妇女。
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干预是在病房观察妇女。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双球囊置管术后疼痛视觉类比评分法（VAS）
大体时间：在医院的引产和产后期间。
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由患者评估的视觉类比评分。
最小 1 毫米到最大 100 毫米。
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在医院的引产和产后期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇发病率
大体时间：在医院引产和产后期间
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有任何类型感染的母亲人数
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在医院引产和产后期间
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两组总住院时间
大体时间：最长 14 天
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以天为单位的长度
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最长 14 天
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新生儿发病率
大体时间：在医院引产和产后期间
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患有任何一种感染的婴儿数量
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在医院引产和产后期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsi M Rinne, PhD、Turku University Hospital
- 研究主任：Päivi ML Polo, PhD、Turku University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月3日
首次发布 (估计)
2016年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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