Inducción del trabajo de parto con catéter con globo para pacientes ambulatorios versus pacientes hospitalizados
5 de junio de 2020 actualizado por: Turku University Hospital
Catéter de balón doble para pacientes ambulatorios versus pacientes hospitalizados para la inducción del trabajo de parto: un ensayo aleatorizado
Ensayo aleatorizado que compara el catéter de doble balón para la inducción del trabajo de parto entre grupos de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Los investigadores evalúan la viabilidad, la efectividad clínica y la aceptabilidad del paciente del catéter para pacientes ambulatorios versus pacientes hospitalizados para la inducción del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es describir los resultados del parto en mujeres con catéter de inducción de parto de doble balón. Las participantes incluidas son mujeres con embarazo único sin complicaciones de ≥37-≤41+5 semanas de gestación. Los pacientes se asignan al azar a dos grupos: cien se asignan al azar al grupo de pacientes hospitalizados y cien al grupo de pacientes ambulatorios.
La medida de resultado principal es el dolor evaluado por EVA a la hora, cinco, nueve y 13 horas después de la colocación del catéter de inducción de doble balón. Se mide la estancia hospitalaria total y el tiempo de intervalo de inducción al parto. También se registra el modo de nacimiento, así como la morbilidad materna y neonatal y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo sin complicaciones
- embarazo único
- semanas de embarazo entre >37 y <41+5
- el paciente vive a media hora del hospital
Criterio de exclusión:
- el paciente tiene alguna enfermedad o medicamento
- embarazo múltiple
- semana de embarazo > 41+5
- rotura prematura de membranas
- paciente que vive a más de 1/2 hora del hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de pacientes ambulatorios
Después de la inserción del catéter de inducción de doble globo del trabajo de parto, las mujeres son dadas de alta durante la noche para ir a casa.
La intervención consiste en dejar que el paciente se vaya a casa.
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La intervención consiste en dejar que el paciente se vaya a casa.
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Otro: Grupo de pacientes hospitalizados
Después de la inserción del catéter de inducción de doble balón del trabajo de parto, las mujeres son observadas en la sala de prenatal.
La intervención consiste en observar a las mujeres en la sala.
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La intervención consiste en observar a las mujeres en la sala.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El dolor medido por la escala de analogía visual (VAS) después del catéter de doble balón
Periodo de tiempo: Durante la inducción del trabajo de parto y puerperio en el hospital.
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Puntuación de analogía visual evaluada por el paciente.
Mínimo 1 mm a máximo 100 mm.
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Durante la inducción del trabajo de parto y puerperio en el hospital.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La morbilidad materna
Periodo de tiempo: durante la inducción del trabajo de parto y puerperio en el hospital
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número de madres que tienen algún tipo de infección
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durante la inducción del trabajo de parto y puerperio en el hospital
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La estancia hospitalaria total en ambos grupos
Periodo de tiempo: máximo 14 días
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duración en días
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máximo 14 días
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morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: durante la inducción del trabajo de parto y puerperio en el hospital
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número de bebés que tienen algún tipo de infección
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durante la inducción del trabajo de parto y puerperio en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Director de estudio: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T169/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Carta a los pacientes.
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