Indução do Trabalho de Parto por Cateter de Balão em Ambulatório versus Internação
5 de junho de 2020 atualizado por: Turku University Hospital
Cateter de balão duplo ambulatorial versus internado para indução do parto: um estudo randomizado
Ensaio randomizado comparando cateter de balão duplo para indução do trabalho de parto entre os grupos de pacientes internados e ambulatoriais. Os investigadores avaliam a viabilidade, a eficácia clínica e a aceitabilidade do paciente de cateter ambulatorial versus internado para indução do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descrever os resultados do trabalho de parto em mulheres com cateter de indução de parto por balão duplo. As participantes incluídas são mulheres com gravidez única sem complicações de ≥37- ≤41+5 semanas de gestação. Os pacientes são randomizados em dois grupos: cem são randomizados para pacientes internados e cem para pacientes ambulatoriais.
O principal desfecho é a dor avaliada pela EVA em uma, cinco, nove e 13 horas após a colocação do cateter de indução de balão duplo. O tempo total de permanência hospitalar e indução ao intervalo de entrega é medido. Também são registrados o modo de parto, bem como a morbidade materna e neonatal e a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez sem complicações
- gravidez única
- semanas de gravidez entre >37 e <41+5
- o paciente está morando em 1/2 hora longe do hospital
Critério de exclusão:
- paciente tem alguma doença ou medicação
- gravidez múltipla
- semana de gravidez > 41+5
- ruptura prematura de membranas
- paciente morando a mais de 1/2 hora de distância do hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo ambulatorial
Após a inserção do cateter de indução do trabalho de parto com balão duplo, as mulheres recebem alta durante a noite para casa.
A intervenção é deixar o paciente ir para casa.
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A intervenção é deixar o paciente ir para casa.
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Outro: Grupo de internação
Após a inserção do cateter duplo balão de indução do trabalho de parto, as mulheres são observadas na enfermaria pré-natal.
A intervenção é observar as mulheres na enfermaria.
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A intervenção é observar as mulheres na enfermaria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dor medida pela escala de analogia visual (VAS) após cateter balão duplo
Prazo: Durante a indução do trabalho de parto e período pós-parto no hospital.
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Escore de analogia visual avaliado pelo paciente.
Mínimo de 1 mm a máximo de 100 mm.
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Durante a indução do trabalho de parto e período pós-parto no hospital.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A morbidade materna
Prazo: durante a indução do trabalho de parto e puerpério no hospital
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número de mães com algum tipo de infecção
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durante a indução do trabalho de parto e puerpério no hospital
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A permanência hospitalar total em ambos os grupos
Prazo: máximo 14 dias
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duração em dias
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máximo 14 dias
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morbidade neonatal
Prazo: durante a indução do trabalho de parto e puerpério no hospital
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número de bebês com algum tipo de infecção
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durante a indução do trabalho de parto e puerpério no hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Diretor de estudo: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T169/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Carta aos pacientes.
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