Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция родов с баллонным катетером в амбулаторных и стационарных условиях

5 июня 2020 г. обновлено: Turku University Hospital

Амбулаторный и стационарный двойной баллонный катетер для индукции родов: рандомизированное исследование

Рандомизированное исследование, сравнивающее использование двойного баллонного катетера для индукции родов в стационарной и амбулаторной группах. Исследователи оценивают осуществимость, клиническую эффективность и приемлемость для пациента амбулаторного и стационарного катетера для индукции родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является описание исходов родов у женщин с двойным баллонным индукционным катетером родов. В исследование вошли женщины с неосложненной одноплодной беременностью ≥37–≤41+5 недель гестации. Пациентов рандомизируют в две группы: сто человек рандомизируют в стационарную и сто в амбулаторную группу.

Основным показателем исхода является боль, оцениваемая по ВАШ через 1, 5, 9 и 13 часов после установки двойного баллонного индукционного катетера. Измеряют общее время пребывания в стационаре и интервал от индукции до родов. Также регистрируются способ родов, а также материнская и неонатальная заболеваемость и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • неосложненная беременность
  • одноплодная беременность
  • недель беременности от >37 до <41+5
  • пациент живет в 1/2 часа от больницы

Критерий исключения:

  • у пациента есть какое-либо заболевание или лекарство
  • многоплодная беременность
  • неделя беременности > 41+5
  • преждевременный разрыв плодных оболочек
  • пациент, живущий более чем в 1/2 часа от больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Амбулаторная группа
После установки двойного баллонного индукционного катетера родов женщин выписывают на ночь домой. Вмешательство заключается в том, чтобы отпустить пациента домой.
Другой: Вмешательство заключается в том, чтобы отпустить пациента домой.
Вмешательство заключается в том, чтобы отпустить пациента домой.
Другой: Стационарная группа
После установки двойного баллонного индукционного катетера родов женщины наблюдаются в предродовом отделении. Вмешательство заключается в наблюдении за женщинами в отделении.
Другой: Вмешательство заключается в наблюдении за женщинами в отделении.
Вмешательство заключается в наблюдении за женщинами в отделении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеренная по шкале визуальной аналогии (ВАШ) после установки двойного баллонного катетера
Временное ограничение: При индукции родов и послеродовом периоде в стационаре.
Оценка визуальной аналогии, оцениваемая пациентом. Минимум 1 мм, максимум 100 мм.
При индукции родов и послеродовом периоде в стационаре.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: при индукции родов и послеродовом периоде в стационаре
число матерей с какой-либо инфекцией
при индукции родов и послеродовом периоде в стационаре
Общая госпитализация в обеих группах
Временное ограничение: максимум 14 дней
длина в днях
максимум 14 дней
неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: при индукции родов и послеродовом периоде в стационаре
количество младенцев с какой-либо инфекцией
при индукции родов и послеродовом периоде в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

University of Turku

Следователи

  • Главный следователь: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
  • Директор по исследованиям: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T169/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Письмо пациентам.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться