外来と入院のバルーンカテーテル分娩誘発
2020年6月5日 更新者：Turku University Hospital
分娩誘発のための外来患者と入院患者のダブルバルーンカテーテル：ランダム化試験
分娩誘発用のダブルバルーンカテーテルを入院患者群と外来患者群の間で比較する無作為試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、分娩のダブル バルーン誘導カテーテルを使用している女性の分娩転帰を説明することです。 含まれる参加者は、妊娠 37 ～ 41 + 5 週以上の合併症のない単胎妊娠の女性です。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。100 人が入院患者に無作為に割り付けられ、100 人が外来患者のグループに割り付けられます。
主な結果の尺度は、ダブル バルーン誘導カテーテルの配置後 1、5、9、および 13 時間で VAS によって評価された痛みです。 総入院期間および誘導から分娩までの間隔時間が測定されます。 また、出生方法、母体および新生児の罹患率、患者の満足度も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 合併症のない妊娠
- 単胎妊娠
- >37 から <41+5 までの妊娠週数
- 患者は病院から 0.5 時間離れた場所に住んでいる
除外基準:
- 患者は何らかの疾患または投薬を受けている
- 多胎妊娠
- 妊娠週 > 41+5
- 膜の早期破裂
- 病院から 1/2 時間以上離れて生活している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外来グループ
分娩のダブルバルーン誘導カテーテルを挿入した後、女性は一晩で退院します。
介入とは、患者を帰宅させることです。
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介入とは、患者を帰宅させることです。
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他の：入院グループ
分娩のダブルバルーン誘導カテーテルの挿入後、女性は産前病棟で観察されます。
介入は、病棟の女性を観察することです。
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介入は、病棟の女性を観察することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダブルバルーンカテーテル後の視覚的類推尺度（VAS）による痛み
時間枠：病院での分娩および産後の期間の導入中。
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患者によって評価された視覚的類推スコア。
最小1mm～最大100mm。
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病院での分娩および産後の期間の導入中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の罹患率
時間枠：病院での陣痛の導入中および産後の期間
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何らかの感染症にかかっている母親の数
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病院での陣痛の導入中および産後の期間
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両群の総入院日数
時間枠：最大14日
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日数の長さ
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最大14日
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新生児の罹患率
時間枠：病院での陣痛の導入中および産後の期間
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何らかの感染症にかかっている赤ちゃんの数
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病院での陣痛の導入中および産後の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsi M Rinne, PhD、Turku University Hospital
- スタディディレクター：Päivi ML Polo, PhD、Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
患者への手紙。
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