Indukcja porodu przez cewnik balonowy dla pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych
5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Cewnik z podwójnym balonem dla pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych do indukcji porodu: badanie z randomizacją
Randomizowane badanie porównujące cewnik z podwójnym balonem do indukcji porodu w grupach pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych. Badacze oceniają wykonalność, skuteczność kliniczną i akceptację przez pacjentów cewnika ambulatoryjnego i szpitalnego do indukcji porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest opis wyników porodu u kobiet z cewnikiem indukcyjnym z podwójnym balonem. Uczestnikami badania są kobiety z niepowikłaną ciążą pojedynczą trwającą ≥37-≤41+5 tygodni ciąży. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: stu jest losowo przydzielanych do pacjentów szpitalnych i stu do grupy ambulatoryjnej.
Główną miarą wyniku jest ból oceniany za pomocą VAS po jednej, pięciu, dziewięciu i 13 godzinach od założenia cewnika indukcyjnego z podwójnym balonem. Mierzony jest całkowity czas pobytu w szpitalu i interwał indukcji do porodu. Odnotowuje się również sposób porodu, zachorowalność matek i noworodków oraz zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepowikłana ciąża
- ciąża pojedyncza
- tygodnie ciąży między >37 a <41+5
- pacjent mieszka pół godziny drogi od szpitala
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma jakąkolwiek chorobę lub leki
- ciąża mnoga
- tydzień ciąży > 41+5
- przedwczesne pęknięcie błon
- pacjent mieszkający ponad 1/2 godziny drogi od szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa ambulatoryjna
Po założeniu cewnika indukcyjnego z podwójnym balonem kobiety są wypisywane na noc do domu.
Interwencja polega na wypuszczeniu chorego do domu.
|
Interwencja polega na wypuszczeniu chorego do domu.
|
|
Inny: Grupa pacjentów szpitalnych
Kobiety po założeniu cewnika indukcyjnego z podwójnym balonem są obserwowane na oddziale prenatalnym.
Interwencja polega na obserwacji kobiet na oddziale.
|
Interwencja polega na obserwacji kobiet na oddziale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogii (VAS) po cewniku z podwójnym balonem
Ramy czasowe: Podczas indukcji porodu iw okresie poporodowym w szpitalu.
|
Wynik analogii wizualnej oceniany przez pacjenta.
Minimalnie 1 mm do maksymalnie 100 mm.
|
Podczas indukcji porodu iw okresie poporodowym w szpitalu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: podczas indukcji porodu i okresu poporodowego w szpitalu
|
liczby matek z jakąkolwiek infekcją
|
podczas indukcji porodu i okresu poporodowego w szpitalu
|
|
Całkowity pobyt w szpitalu w obu grupach
Ramy czasowe: maksymalnie 14 dni
|
długość w dniach
|
maksymalnie 14 dni
|
|
zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: podczas indukcji porodu i okresu poporodowego w szpitalu
|
liczby dzieci z jakąkolwiek infekcją
|
podczas indukcji porodu i okresu poporodowego w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Dyrektor Studium: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T169/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
List do pacjentów.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .