Ambulantní versus lůžkový balónkový katétr Indukce porodu
5. června 2020 aktualizováno: Turku University Hospital
Ambulantní versus lůžkový dvojitý balónkový katétr pro indukci porodu: Randomizovaná studie
Randomizovaná studie srovnávající dvojitý balónkový katétr pro indukci porodu mezi interními a ambulantními skupinami. Vyšetřovatelé posuzují proveditelnost, klinickou účinnost a přijatelnost ambulantního katétru pro indukci porodu oproti hospitalizovanému katétru pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je popsat porodní výsledky u žen s dvoubalonkovým indukčním porodním katétrem. Zahrnuty jsou ženy s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím ≥37- ≤41+5 týdnů gestace. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: sto je randomizováno do hospitalizované a sto do ambulantní skupiny.
Hlavním výsledným měřítkem je bolest hodnocená VAS za jednu, pět, devět a 13 hodin po zavedení dvojitého balónkového indukčního katétru. Měří se celková doba hospitalizace a interval mezi indukcí a porodem. Zaznamenává se také způsob porodu, mateřská a novorozenecká morbidita a spokojenost pacientek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekomplikované těhotenství
- jednočetné těhotenství
- týdne těhotenství mezi >37 a <41+5
- pacient žije 1/2 hodiny od nemocnice
Kritéria vyloučení:
- pacient má nějaké onemocnění nebo léky
- vícečetné těhotenství
- týden těhotenství > 41+5
- předčasné prasknutí membrán
- pacient žijící více než 1/2 hodiny od nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ambulantní skupina
Po zavedení dvojitého balónkového indukčního katetru porodu jsou ženy přes noc propuštěny domů.
Intervencí je nechat pacienta jít domů.
|
Intervencí je nechat pacienta jít domů.
|
|
Jiný: Lůžková skupina
Po zavedení dvoubalonkového indukčního porodního katétru jsou ženy sledovány na prenatálním oddělení.
Intervencí je pozorování žen na oddělení.
|
Intervencí je pozorování žen na oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená vizuální analogickou škálou (VAS) po dvojitém balónkovém katetru
Časové okno: Během indukce porodu a poporodního období v nemocnici.
|
Skóre vizuální analogie hodnocené pacientem.
Minimálně 1 mm až maximálně 100 mm.
|
Během indukce porodu a poporodního období v nemocnici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: během indukce porodu a poporodního období v nemocnici
|
počet matek s jakýmkoli druhem infekce
|
během indukce porodu a poporodního období v nemocnici
|
|
Celková doba hospitalizace v obou skupinách
Časové okno: maximálně 14 dní
|
délka ve dnech
|
maximálně 14 dní
|
|
novorozenecká nemocnost
Časové okno: během indukce porodu a poporodního období v nemocnici
|
počet dětí s jakýmkoliv druhem infekce
|
během indukce porodu a poporodního období v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Ředitel studie: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T169/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Dopis pacientům.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .