Avopotilas vs. laitospotilaan ilmapallokatetri synnytyksen induktio
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Turku University Hospital
Avopotilas vs. laitoshoitoon tarkoitettu kaksoispallokatetri synnytyksen aloittamiseen: satunnaistettu koe
Satunnaistettu koe, jossa verrataan kaksoispallokatetria synnytyksen induktioon sairaala- ja avohoitoryhmien välillä. Tutkijat arvioivat avohoidossa käytettävien ja laitoshoidossa käytettävien katetrin toteutettavuutta, kliinistä tehokkuutta ja potilaan hyväksyttävyyttä synnytyksen induktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata synnytyksen tuloksia naisilla, joilla on kaksoispalloinduktiokatetri. Mukana oli naisia, joilla on komplisoitumaton yksittäisraskaus ≥37-≤41+5 raskausviikkoa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: sata satunnaistetaan sairaalahoitoon ja sata avohoitoryhmään.
Pääasiallinen tulosmitta on VAS:n arvioima kipu yhden, viiden, yhdeksän ja 13 tunnin kuluttua kaksoispalloinduktiokatetrin asettamisesta. Koko sairaalassaoloaika ja synnytykseen perehtyminen mitataan. Myös syntymätapa sekä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuus ja potilastyytyväisyys kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mutkaton raskaus
- yksittäinen raskaus
- raskausviikkoja >37 ja <41+5 välillä
- potilas asuu 1/2 tunnin päässä sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on jokin sairaus tai lääkitys
- moninkertainen raskaus
- raskausviikko > 41+5
- kalvojen ennenaikainen repeämä
- potilas asuu yli 1/2 tunnin päässä sairaalasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avohoitoryhmä
Kaksoispallon synnytyksen induktiokatetrin asettamisen jälkeen naiset kotiutetaan yön yli kotiin.
Väliintulo on päästää potilas kotiin.
|
Väliintulo on päästää potilas kotiin.
|
|
Muut: Sairaanhoitoryhmä
Kaksoispallon synnytyksen induktiokatetrin asettamisen jälkeen naisia tarkkaillaan synnytystä edeltävällä osastolla.
Väliintulo on naisten tarkkailu osastolla.
|
Väliintulo on naisten tarkkailu osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu mitattuna visuaalisella analogiaasteikolla (VAS) kaksoispallokatetrin jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen aloitus- ja synnytyksen jälkeisenä aikana sairaalassa.
|
Potilaan arvioima visuaalinen analogiapistemäärä.
Vähintään 1 mm - maksimi 100 mm.
|
Synnytyksen aloitus- ja synnytyksen jälkeisenä aikana sairaalassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sairastavuus
Aikaikkuna: synnytyksen aloitusvaiheessa ja synnytyksen jälkeisenä aikana sairaalassa
|
minkä tahansa infektion saaneiden äitien määrä
|
synnytyksen aloitusvaiheessa ja synnytyksen jälkeisenä aikana sairaalassa
|
|
Sairaalassaoloaika molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää
|
pituus päivinä
|
enintään 14 päivää
|
|
vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: synnytyksen aloitusvaiheessa ja synnytyksen jälkeisenä aikana sairaalassa
|
minkä tahansa infektion saaneiden vauvojen määrä
|
synnytyksen aloitusvaiheessa ja synnytyksen jälkeisenä aikana sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Opintojohtaja: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T169/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirje potilaille.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .