Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante versus intramurale ballonkatheter Inductie van arbeid

5 juni 2020 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Ambulante versus intramurale dubbele ballonkatheter voor het opwekken van de bevalling: een gerandomiseerde studie

Gerandomiseerde studie waarin een dubbele ballonkatheter voor het inleiden van de bevalling werd vergeleken tussen intramurale en poliklinische groepen. Onderzoekers beoordelen de haalbaarheid, klinische effectiviteit en acceptatie door de patiënt van een ambulante versus intramurale katheter voor het inleiden van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beschrijven van arbeidsuitkomsten bij vrouwen met een inductiecatheter met dubbele ballon tijdens de bevalling. De deelnemers zijn vrouwen met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap van ≥37-≤41+5 weken zwangerschap. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: honderd worden gerandomiseerd naar de intramurale en honderd naar de poliklinische groep.

De belangrijkste uitkomstmaat is de pijn beoordeeld door VAS één, vijf, negen en 13 uur na het plaatsen van de dubbele balloninductiekatheter. De totale ziekenhuisopname en inleiding tot bevallingsinterval worden gemeten. Ook de geboortewijze, de morbiditeit bij moeder en pasgeborene en de tevredenheid van de patiënt worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ongecompliceerde zwangerschap
  • eenling zwangerschap
  • zwangerschapsweken tussen >37 en <41+5
  • de patiënt woont op 1/2 uur rijden van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt een ziekte of medicatie heeft
  • meerling zwangerschap
  • zwangerschapsweek > 41+5
  • vroegtijdig breken van de vliezen
  • patiënt die meer dan 1/2 uur verwijderd is van het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ambulante groep
Na het inbrengen van een inductiekatheter met dubbele ballon van de bevalling, worden vrouwen 's nachts naar huis ontslagen. Interventie is om de patiënt naar huis te laten gaan.
Ander: Interventie is om de patiënt naar huis te laten gaan.
Interventie is om de patiënt naar huis te laten gaan.
Ander: Intramurale groep
Na het inbrengen van een dubbele balloninductiecatheter van de bevalling worden vrouwen geobserveerd op de prenatale afdeling. Interventie is het observeren van vrouwen op de afdeling.
Ander: Interventie is het observeren van vrouwen op de afdeling.
Interventie is het observeren van vrouwen op de afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijn gemeten door visuele analogieschaal (VAS) na dubbele ballonkatheter
Tijdsspanne: Tijdens de inleiding van de bevalling en de postpartumperiode in het ziekenhuis.
Visuele analogiescore beoordeeld door patiënt. Minimaal 1 mm tot maximaal 100 mm.
Tijdens de inleiding van de bevalling en de postpartumperiode in het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maternale morbiditeit
Tijdsspanne: tijdens de inleiding van de bevalling en de postpartumperiode in het ziekenhuis
aantal moeders met enige vorm van infectie
tijdens de inleiding van de bevalling en de postpartumperiode in het ziekenhuis
De totale ziekenhuisopname in beide groepen
Tijdsspanne: maximaal 14 dagen
lengte in dagen
maximaal 14 dagen
neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tijdens de inleiding van de bevalling en de postpartumperiode in het ziekenhuis
aantal baby's met enige vorm van infectie
tijdens de inleiding van de bevalling en de postpartumperiode in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

University of Turku

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
  • Studie directeur: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T169/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Brief aan patiënten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren