Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant versus poliklinisk ballongkateter Induksjon av fødsel

5. juni 2020 oppdatert av: Turku University Hospital

Ambulant versus innlagt dobbeltballongkateter for induksjon av fødsel: et randomisert forsøk

Randomisert studie som sammenligner dobbeltballongkateter for induksjon av fødsel mellom polikliniske og polikliniske grupper. Etterforskere vurderer gjennomførbarhet, klinisk effektivitet og pasientens aksept av poliklinisk versus stasjonært kateter for induksjon av fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å beskrive fødselsresultater hos kvinner med dobbelt ballonginduksjonskateter. Deltakerne inkludert er kvinner med ukomplisert enslig graviditet på ≥37- ≤41+5 ukers svangerskap. Pasienter er randomisert til to grupper: hundre er randomisert til poliklinisk pasient og hundre til poliklinisk gruppe.

Hovedresultatmålet er smerten evaluert av VAS én, fem, ni og 13 timer etter plassering av dobbelt ballonginduksjonskateter. Totalt sykehusopphold og induksjon til leveringsintervalltid måles. Også fødselsmåten samt morbiditet og neonatal sykelighet og pasienttilfredshet registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ukomplisert graviditet
  • singleton graviditet
  • svangerskapsuker mellom >37 og <41+5
  • pasienten bor i 1/2 time unna sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten har noen sykdom eller medisiner
  • flergangsgraviditet
  • svangerskapsuke > 41+5
  • for tidlig ruptur av membraner
  • pasient som bor mer enn 1/2 time unna sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ambulant gruppe
Etter innføring av dobbel ballonginduksjonskateter for fødsel, blir kvinner utskrevet over natten til hjemmet. Intervensjon er å la pasienten gå hjem.
Annen: Intervensjon er å la pasienten gå hjem.
Intervensjon er å la pasienten gå hjem.
Annen: Innlagt gruppe
Etter innføring av dobbel ballonginduksjonskateter for fødsel observeres kvinner på prenatalavdelingen. Intervensjon er å observere kvinner i avdelingen.
Annen: Intervensjon er å observere kvinner i avdelingen.
Intervensjon er å observere kvinner i avdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerten målt ved visuell analogi skala (VAS) etter dobbelt ballongkateter
Tidsramme: Under induksjon av fødselen og postpartum perioden på sykehuset.
Visuell analogiskcore vurdert av pasient. Minimum 1 mm til maksimum 100 mm.
Under induksjon av fødselen og postpartum perioden på sykehuset.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditeten
Tidsramme: under induksjon av fødselen og postpartum perioden på sykehuset
antall mødre som har noen form for infeksjon
under induksjon av fødselen og postpartum perioden på sykehuset
Totalt sykehusopphold i begge grupper
Tidsramme: maksimalt 14 dager
lengde i dager
maksimalt 14 dager
neonatal sykelighet
Tidsramme: under induksjon av fødselen og postpartum perioden på sykehuset
antall babyer som har noen form for infeksjon
under induksjon av fødselen og postpartum perioden på sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Turku

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
  • Studieleder: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T169/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Brev til pasienter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere