Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant versus indlagt ballonkateter Induktion af fødsel

5. juni 2020 opdateret af: Turku University Hospital

Ambulant versus indlagt dobbelt ballonkateter til induktion af fødsel: et randomiseret forsøg

Randomiseret forsøg, der sammenligner dobbeltballonkateter til induktion af fødsel mellem in- og ambulante grupper. Forskere vurderer gennemførlighed, klinisk effektivitet og patientacceptabilitet af ambulant versus indlagt kateter til induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive fødslens resultater hos kvinder med dobbelt balloninduktionskateter. De inkluderede deltagere er kvinder med ukompliceret singleton-graviditet på ≥37- ≤41+5 ugers graviditet. Patienterne er randomiseret til to grupper: hundrede er randomiseret til den indlagte og hundrede til den ambulante gruppe.

Det vigtigste resultatmål er smerten vurderet af VAS én, fem, ni og 13 timer efter anbringelsen af ​​dobbelt balloninduktionskateter. Det samlede hospitalsophold og induktion til leveringsintervaltid måles. Også fødselsmåden samt morbiditet og neonatal morbiditet og patienttilfredshed registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ukompliceret graviditet
  • singleton graviditet
  • graviditetsuger mellem >37 og <41+5
  • patienten bor i 1/2 time væk fra hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • patienten har nogen sygdom eller medicin
  • flerfoldsgraviditet
  • graviditetsuge > 41+5
  • for tidligt brud på membraner
  • patient, der bor mere end 1/2 time væk fra hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ambulant gruppe
Efter indsættelse af dobbelt balloninduktionskateter for fødsel udskrives kvinder natten over til hjemmet. Intervention er at lade patienten gå hjem.
Andet: Intervention er at lade patienten gå hjem.
Intervention er at lade patienten gå hjem.
Andet: Indlæggelsesgruppe
Efter indsættelse af dobbelt balloninduktionskateter af fødsel observeres kvinder på prænatalafdelingen. Intervention er at observere kvinder i afdelingen.
Andet: Intervention er at observere kvinder i afdelingen.
Intervention er at observere kvinder i afdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerten målt ved visuel analogi-skala (VAS) efter dobbelt ballonkateter
Tidsramme: Under indledning af veer og postpartum periode på hospitalet.
Visuel analogi-score vurderet af patienten. Minimum 1 mm til maksimum 100 mm.
Under indledning af veer og postpartum periode på hospitalet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditeten
Tidsramme: under indledningen af ​​fødslen og efter fødslen på hospitalet
antal mødre med nogen form for infektion
under indledningen af ​​fødslen og efter fødslen på hospitalet
Det samlede hospitalsophold i begge grupper
Tidsramme: højst 14 dage
længde i dage
højst 14 dage
neonatal sygelighed
Tidsramme: under indledningen af ​​fødslen og efter fødslen på hospitalet
antallet af babyer med nogen form for infektion
under indledningen af ​​fødslen og efter fødslen på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Turku

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
  • Studieleder: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T169/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Brev til patienter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Intervention er at lade patienten gå hjem.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner