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외래 환자 대 입원 환자 풍선 카테터 분만 유도

2020년 6월 5일 업데이트: Turku University Hospital

분만 유도를 위한 외래 환자 대 입원 환자 이중 풍선 카테터: 무작위 시험

입원 환자 그룹과 외래 환자 그룹 간의 분만 유도를 위한 이중 풍선 카테터를 비교하는 무작위 시험. 조사자는 분만 유도를 위한 외래 환자 대 입원 환자 카테터의 타당성, 임상적 효과 및 환자 수용성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 이중 풍선 유도 분만 카테터를 사용하는 여성의 분만 결과를 설명하는 것입니다. 포함된 참가자는 ≥37- ≤41+5주 임신 기간의 단순 단태 임신 여성입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 100명은 입원 환자 그룹에, 100명은 외래 환자 그룹에 무작위 배정됩니다.

주요 결과 측정은 이중 풍선 유도 카테터 배치 후 1, 5, 9 및 13시간에 VAS에 의해 평가된 통증입니다. 총 입원 기간 및 분만 간격 유도 시간을 측정합니다. 또한 산모와 신생아의 이환율 및 환자 만족도뿐만 아니라 출생 방식도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 복잡하지 않은 임신
  • 단태 임신
  • >37에서 <41+5 사이의 임신 주
  • 환자는 병원에서 1/2시간 거리에 살고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 질병이나 약물을 가지고 있는 경우
  • 다태임신
  • 임신 주 > 41+5
  • 막의 조기 파열
  • 병원에서 1/2시간 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 외래 그룹
이중 풍선 유도 분만 카테터 삽입 후 여성은 밤새 집으로 퇴원합니다. 중재는 환자가 집에 가도록 하는 것입니다.
다른: 중재는 환자가 집에 가도록 하는 것입니다.
중재는 환자가 집에 가도록 하는 것입니다.
다른: 입원환자 그룹
이중 풍선 유도 분만 카테터 삽입 후 산전 병동에서 여성을 관찰합니다. 개입은 와드에서 여성을 관찰하는 것입니다.
다른: 개입은 와드에서 여성을 관찰하는 것입니다.
개입은 와드에서 여성을 관찰하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 풍선 카테터 후 시각적 유추 척도(VAS)로 측정한 통증
기간: 병원에서 노동 유도 및 산후 기간 동안.
환자가 평가한 시각적 유추 점수. 최소 1mm에서 최대 100mm.
병원에서 노동 유도 및 산후 기간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 이환율
기간: 병원에서 진통 유도 및 산후 기간 동안
모든 종류의 감염이 있는 산모의 수
병원에서 진통 유도 및 산후 기간 동안
두 그룹의 총 입원 기간
기간: 최대 14일
길이(일)
최대 14일
신생아 이환율
기간: 병원에서 진통 유도 및 산후 기간 동안
모든 종류의 감염이 있는 아기의 수
병원에서 진통 유도 및 산후 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

협력자

University of Turku

수사관

  • 수석 연구원: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
  • 연구 책임자: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T169/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

환자에게 보내는 편지.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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