Induction du travail par cathéter à ballonnet en ambulatoire ou en hospitalisation
5 juin 2020 mis à jour par: Turku University Hospital
Cathéter à double ballonnet en ambulatoire versus en hospitalisation pour le déclenchement du travail : un essai randomisé
Essai randomisé comparant un cathéter à double ballonnet pour le déclenchement du travail entre des groupes de patients hospitalisés et ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de décrire les résultats du travail chez les femmes avec un cathéter d'induction du travail à double ballonnet. Les participantes incluses sont des femmes avec une grossesse unique sans complication de ≥37- ≤41+5 semaines de gestation. Les patients sont randomisés en deux groupes : cent sont randomisés dans le groupe des patients hospitalisés et cent dans le groupe des patients externes.
Le principal critère de jugement est la douleur évaluée par EVA à une, cinq, neuf et 13 heures après la mise en place du cathéter à induction à double ballonnet. Le séjour total à l'hôpital et l'intervalle entre l'induction et l'accouchement sont mesurés. Le mode d'accouchement ainsi que la morbidité maternelle et néonatale et la satisfaction des patients sont également enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse sans complications
- grossesse unique
- semaines de grossesse entre >37 et <41+5
- le patient habite à 1/2 heure de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- le patient a une maladie ou des médicaments
- grossesse multiple
- semaine de grossesse > 41+5
- rupture prématurée des membranes
- patient habitant à plus d'une demi-heure de l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe ambulatoire
Après l'insertion du cathéter d'induction à double ballonnet du travail, les femmes sont renvoyées chez elles pendant la nuit.
L'intervention consiste à laisser le patient rentrer chez lui.
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L'intervention consiste à laisser le patient rentrer chez lui.
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Autre: Groupe d'hospitalisation
Après l'insertion du cathéter d'induction du travail à double ballonnet, les femmes sont observées dans le service prénatal.
L'intervention consiste à observer les femmes dans le service.
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L'intervention consiste à observer les femmes dans le service.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur mesurée par l'échelle d'analogie visuelle (EVA) après un cathéter à double ballonnet
Délai: Pendant le déclenchement du travail et la période post-partum à l'hôpital.
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Score d'analogie visuelle évalué par le patient.
Minimum 1 mm à maximum 100 mm.
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Pendant le déclenchement du travail et la période post-partum à l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La morbidité maternelle
Délai: pendant le déclenchement du travail et la période post-partum à l'hôpital
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nombre de mères ayant tout type d'infection
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pendant le déclenchement du travail et la période post-partum à l'hôpital
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Le séjour hospitalier total dans les deux groupes
Délai: maximum 14 jours
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durée en jours
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maximum 14 jours
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morbidité néonatale
Délai: pendant le déclenchement du travail et la période post-partum à l'hôpital
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nombre de bébés ayant tout type d'infection
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pendant le déclenchement du travail et la période post-partum à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Directeur d'études: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2016
Première publication (Estimation)
8 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T169/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Lettre aux malades.
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