Ambulante vs. stationäre Ballonkatheter Einleitung der Wehen
5. Juni 2020 aktualisiert von: Turku University Hospital
Ambulanter versus stationärer Doppelballonkatheter zur Geburtseinleitung: eine randomisierte Studie
Randomisierte Studie zum Vergleich von Doppelballonkathetern zur Geburtseinleitung zwischen stationären und ambulanten Gruppen. Die Prüfärzte bewerten Machbarkeit, klinische Wirksamkeit und Patientenakzeptanz von ambulanten versus stationären Kathetern zur Geburtseinleitung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Geburtsergebnisse bei Frauen mit Doppelballon-Induktionskatheter der Geburt zu beschreiben. Die eingeschlossenen Teilnehmerinnen sind Frauen mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft von ≥37– ≤41+5 Schwangerschaftswochen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: 100 werden in die stationäre und 100 in die ambulante Gruppe randomisiert.
Das wichtigste Ergebnismaß ist der Schmerz, der durch VAS 1, 5, 9 und 13 Stunden nach der Platzierung des Doppelballon-Induktionskatheters bewertet wird. Der gesamte Krankenhausaufenthalt und die Intervallzeit von der Einführung bis zur Entbindung werden gemessen. Auch der Geburtsmodus sowie die mütterliche und neonatale Morbidität und Patientenzufriedenheit werden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Turku, Finnland, 20520
- Turku University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unkomplizierte schwangerschaft
- Einlingsschwangerschaft
- Schwangerschaftswochen zwischen >37 und <41+5
- der Patient lebt 1/2 Stunde vom Krankenhaus entfernt
Ausschlusskriterien:
- Patient hat eine Krankheit oder Medikamente
- Multiple Schwangerschaft
- Schwangerschaftswoche > 41+5
- vorzeitiger Blasensprung
- Patient, der mehr als 1/2 Stunde vom Krankenhaus entfernt lebt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ambulante Gruppe
Nach dem Einführen des Doppelballon-Induktionskatheters werden die Frauen über Nacht nach Hause entlassen.
Die Intervention besteht darin, den Patienten nach Hause gehen zu lassen.
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Die Intervention besteht darin, den Patienten nach Hause gehen zu lassen.
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Sonstiges: Stationäre Gruppe
Nach dem Einführen des Doppelballon-Induktionskatheters der Wehen werden die Frauen auf der Pränatalstation beobachtet.
Die Intervention besteht darin, Frauen auf der Station zu beobachten.
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Die Intervention besteht darin, Frauen auf der Station zu beobachten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Schmerz wird durch die visuelle Analogie-Skala (VAS) nach einem Doppelballonkatheter gemessen
Zeitfenster: Während der Geburtseinleitung und der Zeit nach der Geburt im Krankenhaus.
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Vom Patienten bewerteter visueller Analogie-Score.
Mindestens 1 mm bis maximal 100 mm.
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Während der Geburtseinleitung und der Zeit nach der Geburt im Krankenhaus.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mütterliche Morbidität
Zeitfenster: während der Geburtseinleitung und der Zeit nach der Geburt im Krankenhaus
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Zahl der Mütter mit irgendeiner Art von Infektion
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während der Geburtseinleitung und der Zeit nach der Geburt im Krankenhaus
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Der gesamte Krankenhausaufenthalt in beiden Gruppen
Zeitfenster: maximal 14 Tage
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Länge in Tagen
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maximal 14 Tage
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neonatale Morbidität
Zeitfenster: während der Geburtseinleitung und der Zeit nach der Geburt im Krankenhaus
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Anzahl der Babys mit irgendeiner Art von Infektion
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während der Geburtseinleitung und der Zeit nach der Geburt im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Studienleiter: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T169/2016
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Beschreibung des IPD-Plans
Patientenbrief.
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