Ambuláns és fekvőbeteg ballonkatéteres vajúdás
2020. június 5. frissítette: Turku University Hospital
Ambuláns és fekvőbeteg kettős ballonkatéter a szülés indukciójához: véletlenszerű vizsgálat
Véletlenszerű vizsgálat, amely a dupla ballonkatétert hasonlítja össze a szülés indukálására a fekvő- és járóbeteg-csoportok között. A kutatók értékelik a járóbeteg és a fekvőbeteg katéter megvalósíthatóságát, klinikai hatékonyságát és a betegek általi elfogadhatóságát a szülés megindítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a szülés kimenetelét kettős ballonos szülésindukciós katéterrel rendelkező nőknél. A résztvevők ≥37-≤41+5 hetes, szövődménymentes egyszeri terhességben szenvedők. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: százat a fekvőbeteg, százat a járóbeteg csoportba.
A fő eredmény mértéke a VAS által értékelt fájdalom egy, öt, kilenc és 13 órával a dupla ballonos indukciós katéter elhelyezése után. Mérik a teljes kórházi tartózkodást és a szülésig való beindítás idejét. A születési módot, valamint az anyai és újszülöttkori morbiditást és a betegek elégedettségét is rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- komplikációmentes terhesség
- egyszeri terhesség
- terhességi hét >37 és <41+5 között
- a beteg a kórháztól 1/2 órányi távolságra él
Kizárási kritériumok:
- a betegnek valamilyen betegsége vagy gyógyszere van
- többes terhesség
- terhességi hét > 41+5
- a membránok idő előtti szakadása
- a beteg több mint 1/2 óránál távol él a kórháztól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ambuláns csoport
A kettős ballonos szülésindukciós katéter behelyezése után a nőket egy éjszakán át hazaengedik.
A beavatkozás az, hogy a beteget hazaengedjük.
|
A beavatkozás az, hogy a beteget hazaengedjük.
|
|
Egyéb: Fekvőbeteg csoport
A kettős ballonos szülésindukciós katéter behelyezése után nőket figyelnek meg a prenatális osztályon.
A beavatkozás a nők megfigyelése az osztályon.
|
A beavatkozás a nők megfigyelése az osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analógiával (VAS) mért fájdalom kettős ballonkatéter után
Időkeret: A szülés megindítása és a szülés utáni időszakban a kórházban.
|
A páciens által értékelt vizuális analógia pontszám.
Minimum 1 mm és maximum 100 mm.
|
A szülés megindítása és a szülés utáni időszakban a kórházban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai morbiditás
Időkeret: a szülés megindítása és a szülés utáni időszakban a kórházban
|
bármilyen fertőzésben szenvedő anyák száma
|
a szülés megindítása és a szülés utáni időszakban a kórházban
|
|
A teljes kórházi tartózkodás mindkét csoportban
Időkeret: maximum 14 nap
|
hossza napokban
|
maximum 14 nap
|
|
újszülöttkori morbiditás
Időkeret: a szülés megindítása és a szülés utáni időszakban a kórházban
|
bármilyen fertőzésben szenvedő csecsemők száma
|
a szülés megindítása és a szülés utáni időszakban a kórházban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T169/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Levél a betegeknek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhúzódó terhesség
-
AstraZenecaBefejezveA kórházi kezelési idő összehasonlítása a Seroquel-lel és a Seroquel Prolong-alFinnország