Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poliklinisk kontra slutenvård ballongkateter Induktion av förlossning

5 juni 2020 uppdaterad av: Turku University Hospital

Poliklinisk kontra slutenvård dubbel ballongkateter för induktion av förlossning: en randomiserad prövning

Randomiserad studie som jämför dubbelballongkateter för induktion av förlossning mellan inom- och öppenvårdsgrupper. Utredarna bedömer genomförbarhet, klinisk effektivitet och patientacceptans av öppen- och slutenvårdskateter för induktion av förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att beskriva förlossningsresultat hos kvinnor med dubbel ballonginduktionskateter. Deltagare som ingår är kvinnor med okomplicerad singelgraviditet på ≥37- ≤41+5 veckors graviditet. Patienterna randomiseras till två grupper: hundra randomiseras till slutenvården och hundra till öppenvårdsgruppen.

Det huvudsakliga utfallsmåttet är smärtan som utvärderas av VAS en, fem, nio och 13 timmar efter placeringen av dubbel ballonginduktionskateter. Den totala sjukhusvistelsen och induktionstiden till förlossningsintervall mäts. Även födelsesättet samt mödra- och neonatal sjuklighet och patienttillfredsställelse registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • okomplicerad graviditet
  • singel graviditet
  • graviditetsveckor mellan >37 och <41+5
  • patienten bor inom 1/2 timme från sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • patienten har någon sjukdom eller medicin
  • flerbördsgraviditet
  • graviditetsvecka > 41+5
  • för tidig bristning av membran
  • patient som bor mer än 1/2 timme från sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppenvårdsgrupp
Efter införande av dubbel ballonginduktionskateter för förlossningen, skrivs kvinnor ut över natten till hemmet. Intervention är att låta patienten gå hem.
Övrig: Intervention är att låta patienten gå hem.
Intervention är att låta patienten gå hem.
Övrig: Slutenvårdsgrupp
Efter införande av dubbel ballonginduktionskateter för förlossningen observeras kvinnor på prenatalavdelningen. Intervention är att observera kvinnor på avdelningen.
Övrig: Intervention är att observera kvinnor på avdelningen.
Intervention är att observera kvinnor på avdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtan mätt med visuell analogiskala (VAS) efter dubbel ballongkateter
Tidsram: Under induktionen av förlossningen och postpartumperioden på sjukhuset.
Visuell analogipoäng bedömd av patient. Minst 1 mm till max 100 mm.
Under induktionen av förlossningen och postpartumperioden på sjukhuset.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns sjuklighet
Tidsram: under induktionen av förlossningen och postpartumperioden på sjukhuset
antalet mammor som har någon form av infektion
under induktionen av förlossningen och postpartumperioden på sjukhuset
Den totala sjukhusvistelsen i båda grupperna
Tidsram: högst 14 dagar
längd i dagar
högst 14 dagar
neonatal sjuklighet
Tidsram: under induktionen av förlossningen och postpartumperioden på sjukhuset
antalet barn som har någon form av infektion
under induktionen av förlossningen och postpartumperioden på sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

University of Turku

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
  • Studierektor: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T169/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Brev till patienter.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera