Induzione del travaglio con catetere a palloncino per pazienti ambulatoriali e ospedalieri
5 giugno 2020 aggiornato da: Turku University Hospital
Catetere a doppio palloncino ambulatoriale contro ricovero per l'induzione del travaglio: uno studio randomizzato
Studio randomizzato che confronta il catetere a doppio palloncino per l'induzione del travaglio tra gruppi interni e ambulatoriali. Gli investigatori valutano la fattibilità, l'efficacia clinica e l'accettabilità da parte del paziente del catetere ambulatoriale rispetto a quello ospedaliero per l'induzione del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è descrivere i risultati del travaglio nelle donne con catetere di induzione del travaglio a doppio palloncino. I partecipanti inclusi sono donne con gravidanza singola non complicata di ≥37-≤41+5 settimane di gestazione. I pazienti sono randomizzati in due gruppi: cento sono randomizzati nel gruppo dei pazienti ricoverati e cento nel gruppo dei pazienti ambulatoriali.
La principale misura di esito è il dolore valutato dalla VAS a una, cinque, nove e 13 ore dopo il posizionamento del catetere di induzione a doppio palloncino. Viene misurata la degenza ospedaliera totale e l'intervallo di induzione al parto. Vengono registrate anche la modalità di nascita, la morbilità materna e neonatale e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza non complicata
- gravidanza singola
- settimane di gravidanza comprese tra >37 e <41+5
- il paziente vive a mezz'ora di distanza dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- il paziente ha una malattia o un farmaco
- gravidanza multipla
- settimana di gravidanza > 41+5
- rottura pretermine delle membrane
- paziente che vive a più di mezz'ora di distanza dall'ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo ambulatoriale
Dopo l'inserimento del catetere di induzione del travaglio a doppio palloncino, le donne vengono dimesse durante la notte a casa.
L'intervento consiste nel lasciare che il paziente torni a casa.
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L'intervento consiste nel lasciare che il paziente torni a casa.
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Altro: Gruppo di degenti
Dopo l'inserimento del catetere di induzione del travaglio a doppio palloncino, le donne vengono osservate nel reparto prenatale.
L'intervento consiste nell'osservare le donne in reparto.
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L'intervento consiste nell'osservare le donne in reparto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore misurato dalla scala di analogia visiva (VAS) dopo il catetere a doppio palloncino
Lasso di tempo: Durante l'induzione del travaglio e il periodo postpartum in ospedale.
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Punteggio di analogia visiva valutato dal paziente.
Da minimo 1 mm a massimo 100 mm.
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Durante l'induzione del travaglio e il periodo postpartum in ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La morbilità materna
Lasso di tempo: durante l'induzione del travaglio e il periodo postpartum in ospedale
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numero di madri che hanno qualsiasi tipo di infezione
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durante l'induzione del travaglio e il periodo postpartum in ospedale
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La degenza ospedaliera totale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: massimo 14 giorni
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lunghezza in giorni
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massimo 14 giorni
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morbilità neonatale
Lasso di tempo: durante l'induzione del travaglio e il periodo postpartum in ospedale
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numero di bambini con qualsiasi tipo di infezione
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durante l'induzione del travaglio e il periodo postpartum in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Direttore dello studio: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T169/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Lettera ai pazienti.
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