Grass-SPIRE 注册研究的有效性和安全性
2016年6月21日 更新者：Circassia Limited
一项联合 2b/3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Grass-SPIRE 在患有草花粉诱发的过敏性鼻炎（伴或不伴结膜炎）受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Grass-SPIRE 与安慰剂相比的安全性，并评估 Grass-SPIRE 在草花粉季节期间对症状和救援药物使用的治疗效果
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 草花粉诱发的过敏性鼻炎伴或不伴结膜炎至少 2 年的临床病史
- RCAT问卷得分≤21
- 黑麦草特异性 IgE ≥ 0.7 kU/L
- 黑麦草全过敏原提取物皮肤点刺试验呈阳性
排除标准：
- 重大疾病的病史或发现
- 需要 GINA Step 3 或更高级别治疗的哮喘
- 严重药物过敏、严重血管性水肿或全身过敏反应史
- 短期过敏特异性免疫治疗疗程或 5 年内长期过敏原免疫治疗超过 3 个月
- 肾上腺素给药的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：草-SPIRE
八次皮内注射 Grass-SPIRE
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安慰剂比较：安慰剂
八次皮内注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状和过敏药物的综合评分
大体时间：大约 66 周
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受试者过敏症状（如打喷嚏、流泪）的测量和过敏药物的使用
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大约 66 周
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Grass-SPIRE 的安全性
大体时间：大约 66 周
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不良事件的测量
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大约 66 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评分
大体时间：大约 66 周
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受试者评估的过敏症状（如打喷嚏、流泪）的分类评分
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大约 66 周
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抢救药物使用
大体时间：大约 66 周
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使用抗过敏药物来缓解过敏症状
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大约 66 周
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生活质量
大体时间：大约 66 周
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通过对问卷的回答来衡量生活质量的评估
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大约 66 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Bernstein, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计)
2016年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月21日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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