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Wirksamkeit und Sicherheit der Grass-SPIRE-Registrierungsstudie

21. Juni 2016 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine kombinierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Grass-SPIRE bei Patienten mit durch Gräserpollen induzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Grass-SPIRE im Vergleich zu Placebo und die Bewertung der Behandlungswirkung von Grass-SPIRE auf die Symptome und die Verwendung von Notfallmedikamenten während der Gräserpollensaison

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis seit mindestens 2 Jahren
  • Ergebnis von ≤ 21 auf dem RCAT-Fragebogen
  • Weidelgras-spezifisches IgE von ≥ 0,7 kU/L
  • Positiver Pricktest auf Weidelgras-Allergenextrakt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Befunde einer signifikanten Krankheit
  • Asthma, das eine Behandlung mit GINA Stufe 3 oder höher erfordert
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, eines schweren Angioödems oder einer systemischen allergischen Reaktion
  • Verlauf einer kurzzeitigen allergiespezifischen Immuntherapie oder mehr als 3 Monate Behandlung mit langzeitiger Allergen-Immuntherapie innerhalb von 5 Jahren
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Epinephrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gras-SPIRE
Acht intradermale Injektionen von Grass-SPIRE
Arzneimittel: Gras-SPIRE
Placebo-Komparator: Placebo
Acht intradermale Injektionen von Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Score von Symptomen und Allergiemedikamenten
Zeitfenster: Etwa 66 Wochen
Messung von Allergiesymptomen (z. B. Niesen, tränende Augen) und Verwendung von Allergiemedikamenten
Etwa 66 Wochen
Sicherheit von Grass-SPIRE
Zeitfenster: Etwa 66 Wochen
Messung unerwünschter Ereignisse
Etwa 66 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Scores
Zeitfenster: Etwa 66 Wochen
Kategoriale Bewertungen von Allergiesymptomen (z. B. Niesen, tränende Augen), wie von den Probanden bewertet
Etwa 66 Wochen
Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Etwa 66 Wochen
Verwendung von Allergiemedikamenten zur Linderung von Allergiesymptomen
Etwa 66 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Etwa 66 Wochen
Bewertung der Lebensqualität gemessen durch Antworten auf einen Fragebogen
Etwa 66 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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