A Grass-SPIRE regisztrációs tanulmány hatékonysága és biztonságossága
2016. június 21. frissítette: Circassia Limited
Kombinált 2b/3 fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Grass-SPIRE hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fűpollen által kiváltott allergiás nátha esetén, kötőhártya-gyulladással vagy anélkül
A tanulmány célja a Grass-SPIRE biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva, valamint a Grass-SPIRE terápiás hatásának értékelése a tünetekre és a mentőgyógyszerek használatára a fű pollenszezonban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fűpollen által kiváltott allergiás rhinitis klinikai kórtörténete kötőhártya-gyulladással vagy anélkül, legalább 2 éve
- Pontszám ≤ 21 az RCAT kérdőíven
- Rozsfű specifikus IgE ≥ 0,7 kU/L
- Pozitív bőrszúrási teszt rozsfű teljes allergén kivonattal
Kizárási kritériumok:
- Jelentős betegség története vagy leletei
- GINA Step 3 vagy magasabb kezelést igénylő asztma
- Súlyos gyógyszerallergia, súlyos angioödéma vagy szisztémás allergiás reakció a kórtörténetben
- Rövid időtartamú allergia-specifikus immunterápia vagy több mint 3 hónapos kezelés hosszú távú allergén immunterápiával 5 éven belül
- Az epinefrin beadásának ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fű-SPIRE
Nyolc intradermális Grass-SPIRE injekció
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nyolc intradermális placebo injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek és az allergia elleni gyógyszerek kombinált pontszáma
Időkeret: Körülbelül 66 hét
|
Az alany allergiás tüneteinek mérése (pl. tüsszögés, könnyező szem) és allergia elleni gyógyszerek alkalmazása
|
Körülbelül 66 hét
|
|
A Grass-SPIRE biztonsága
Időkeret: Körülbelül 66 hét
|
Nemkívánatos események mérése
|
Körülbelül 66 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünet pontszámok
Időkeret: Körülbelül 66 hét
|
Az allergiás tünetek (pl. tüsszögés, könnyező szem) kategorikus pontszámai az alanyok szerint
|
Körülbelül 66 hét
|
|
Mentőgyógyszerhasználat
Időkeret: Körülbelül 66 hét
|
Allergiás gyógyszerek alkalmazása az allergiás tünetek enyhítésére
|
Körülbelül 66 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: Körülbelül 66 hét
|
A kérdőívre adott válaszokkal mért életminőség értékelése
|
Körülbelül 66 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .