Účinnost a bezpečnost registrační studie Grass-SPIRE
21. června 2016 aktualizováno: Circassia Limited
Kombinovaná studie fáze 2b/3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Grass-SPIRE u subjektů s alergickou rinitidou vyvolanou travním pylem, s konjunktivitidou nebo bez ní
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost Grass-SPIRE ve srovnání s placebem a vyhodnotit léčebný účinek Grass-SPIRE na symptomy a použití záchranné medikace během sezóny travního pylu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza alergické rýmy vyvolané travním pylem s konjunktivitidou nebo bez ní po dobu nejméně 2 let
- Skóre ≤ 21 v dotazníku RCAT
- Specifické IgE pro žito ≥ 0,7 kU/l
- Pozitivní kožní prick test na extrakt z celého alergenu žitné trávy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo nálezy významného onemocnění
- Astma vyžadující léčbu GINA Krok 3 nebo vyšší
- Závažná léková alergie, těžký angioedém nebo systémová alergická reakce v anamnéze
- Průběh krátkodobé alergenově specifické imunoterapie nebo více než 3měsíční léčba dlouhodobou alergenovou imunoterapií do 5 let
- Kontraindikace pro podávání epinefrinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Grass-SPIRE
Osm intradermálních injekcí Grass-SPIRE
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Osm intradermálních injekcí placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované skóre symptomů a léků na alergii
Časové okno: Přibližně 66 týdnů
|
Měření symptomů alergie u subjektu (např. kýchání, slzení očí) a použití léků na alergii
|
Přibližně 66 týdnů
|
|
Bezpečnost Grass-SPIRE
Časové okno: Přibližně 66 týdnů
|
Měření nežádoucích jevů
|
Přibližně 66 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů
Časové okno: Přibližně 66 týdnů
|
Kategorická skóre symptomů alergie (např. kýchání, slzení očí) podle hodnocení subjektů
|
Přibližně 66 týdnů
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: Přibližně 66 týdnů
|
Použití léků na alergii ke zmírnění příznaků alergie
|
Přibližně 66 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Přibližně 66 týdnů
|
Hodnocení kvality života měřené odpověďmi na dotazník
|
Přibližně 66 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .