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Grass-SPIRE 등록 연구의 효능 및 안전성

2016년 6월 21일 업데이트: Circassia Limited

결막염이 있거나 없는 잔디 꽃가루 유발 알레르기 비염 대상자에서 Grass-SPIRE의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 결합 2b/3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

본 연구의 목적은 위약과 비교하여 Grass-SPIRE의 안전성을 평가하고 잔디 꽃가루 시즌 동안의 증상 및 구조 약물 사용에 대한 Grass-SPIRE의 치료 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결막염을 동반하거나 동반하지 않은 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비염의 최소 2년 임상력
  • RCAT 설문지에서 ≤ 21점
  • 호밀풀 특이 IgE ≥ 0.7 kU/L
  • 호밀풀 전체 알레르겐 추출물에 대한 피부 단자 테스트 양성

제외 기준:

  • 중대한 질병의 병력 또는 소견
  • GINA 3단계 이상의 치료가 필요한 천식
  • 심한 약물 알레르기, 심한 혈관 부종 또는 전신 알레르기 반응의 병력
  • 단기간 알레르기 특이 면역요법 또는 5년 이내의 장기 알레르겐 면역요법으로 3개월 이상의 치료 과정
  • 에피네프린 투여에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잔디 첨탑
Grass-SPIRE 8회 피내주사
의약품: 잔디 첨탑
위약 비교기: 위약
위약의 8회 피내 주사
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 및 알레르기 약물의 결합 점수
기간: 약 66주
피험자 알레르기 증상(예: 재채기, 눈물) 측정 및 알레르기 약물 사용
약 66주
Grass-SPIRE의 안전성
기간: 약 66주
부작용 측정
약 66주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 점수
기간: 약 66주
피험자가 평가한 알레르기 증상(예: 재채기, 눈물 흘리는 눈)의 범주 점수
약 66주
구조 약물 사용
기간: 약 66주
알레르기 증상을 돕기 위한 알레르기 약물 사용
약 66주
삶의 질
기간: 약 66주
설문지 응답으로 측정한 삶의 질 평가
약 66주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Circassia Limited

수사관

  • 수석 연구원: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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