Effekt og sikkerhet av Grass-SPIRE-registreringsstudie
21. juni 2016 oppdatert av: Circassia Limited
En kombinert fase 2b/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Grass-SPIRE hos personer med gresspollenindusert allergisk rhinitt, med eller uten konjunktivitt
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til Grass-SPIRE sammenlignet med placebo og å evaluere behandlingseffekten av Grass-SPIRE på symptomer og bruk av redningsmedisiner i gresspollensesongen
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk historie med gresspollen-indusert allergisk rhinitt med eller uten konjunktivitt i minst 2 år
- Score på ≤ 21 på RCAT spørreskjema
- Raigressspesifikk IgE på ≥ 0,7 kU/L
- Positiv hudpricktest for hele raigressallergenekstrakt
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller funn av betydelig sykdom
- Astma som krever behandling med GINA trinn 3 eller høyere
- Anamnese med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller systemisk allergisk reaksjon
- Forløp med kortvarig allergispesifikk immunterapi eller mer enn 3 måneders behandling med langvarig allergenimmunterapi innen 5 år
- Kontraindikasjoner for administrering av adrenalin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gress-SPIRE
Åtte intradermale injeksjoner av Grass-SPIRE
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Åtte intradermale injeksjoner av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert Score av symptomer og allergimedisin
Tidsramme: Omtrent 66 uker
|
Måling av pasientallergisymptomer (f.eks. nysing, rennende øyne) og bruk av allergimedisin
|
Omtrent 66 uker
|
|
Sikkerhet til Grass-SPIRE
Tidsramme: Omtrent 66 uker
|
Måling av uønskede hendelser
|
Omtrent 66 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptompoeng
Tidsramme: Omtrent 66 uker
|
Kategorisk score for allergisymptomer (f.eks. nysing, rennende øyne) vurdert av forsøkspersoner
|
Omtrent 66 uker
|
|
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: Omtrent 66 uker
|
Bruk av allergimedisiner for å hjelpe allergisymptomer
|
Omtrent 66 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Omtrent 66 uker
|
Vurdering av livskvalitet målt ved svar på et spørreskjema
|
Omtrent 66 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .