Efficacité et innocuité de l'étude d'enregistrement Grass-SPIRE
21 juin 2016 mis à jour par: Circassia Limited
Une étude combinée de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Grass-SPIRE chez des sujets atteints de rhinite allergique induite par le pollen de graminées, avec ou sans conjonctivite
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de Grass-SPIRE par rapport à un placebo et d'évaluer l'effet du traitement de Grass-SPIRE sur les symptômes et l'utilisation de médicaments de secours pendant la saison des pollens de graminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques de rhinite allergique aux pollens de graminées avec ou sans conjonctivite depuis au moins 2 ans
- Score ≤ 21 au questionnaire RCAT
- IgE spécifiques à l'ivraie ≥ 0,7 kU/L
- Test cutané positif à l'extrait d'allergène entier de seigle
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou constatations d'une maladie importante
- Asthme nécessitant un traitement GINA Step 3 ou supérieur
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, d'œdème de Quincke grave ou de réaction allergique systémique
- Cours d'immunothérapie allergénique spécifique de courte durée ou traitement de plus de 3 mois avec immunothérapie allergénique de longue durée dans les 5 ans
- Contre-indications à l'administration d'épinéphrine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Herbe-SPIRE
Huit injections intradermiques de Grass-SPIRE
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Comparateur placebo: Placebo
Huit injections intradermiques de Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score combiné des symptômes et des médicaments contre les allergies
Délai: Environ 66 semaines
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Mesure des symptômes allergiques du sujet (par exemple, éternuements, yeux larmoyants) et utilisation de médicaments contre les allergies
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Environ 66 semaines
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Sécurité de Grass-SPIRE
Délai: Environ 66 semaines
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Mesure des événements indésirables
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Environ 66 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores des symptômes
Délai: Environ 66 semaines
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Scores catégoriques des symptômes d'allergie (par exemple, éternuements, yeux larmoyants) tels qu'évalués par les sujets
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Environ 66 semaines
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: Environ 66 semaines
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Utilisation de médicaments contre les allergies pour soulager les symptômes d'allergie
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Environ 66 semaines
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Qualité de vie
Délai: Environ 66 semaines
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Évaluation de la Qualité de Vie mesurée par les réponses à un questionnaire
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Environ 66 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Première publication (Estimation)
10 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .