Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo badania rejestracyjnego Grass-SPIRE

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Połączone wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Grass-SPIRE u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez pyłki traw, z zapaleniem spojówek lub bez

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Grass-SPIRE w porównaniu z placebo oraz ocena wpływu leczenia Grass-SPIRE na objawy i stosowanie leków ratunkowych w sezonie pylenia traw

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad kliniczny alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez pyłki traw z zapaleniem spojówek lub bez, od co najmniej 2 lat
  • Wynik ≤ 21 w kwestionariuszu RCAT
  • Swoiste IgE dla życicy ≥ 0,7 kU/l
  • Pozytywny punktowy test skórny na wyciąg z całego alergenu życicy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub odkrycia istotnej choroby
  • Astma wymagająca leczenia GINA Step 3 lub wyższego
  • Historia ciężkiej alergii na lek, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub ogólnoustrojowej reakcji alergicznej
  • Kurs krótkotrwałej immunoterapii swoistej dla alergii lub dłuższe niż 3 miesiące leczenie długotrwałą immunoterapią alergenową w ciągu 5 lat
  • Przeciwwskazania do podania epinefryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grass-SPIRE
Osiem śródskórnych iniekcji Grass-SPIRE
Lek: Grass-SPIRE
Komparator placebo: Placebo
Osiem śródskórnych wstrzyknięć placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna ocena objawów i leków na alergię
Ramy czasowe: Około 66 tygodni
Pomiar objawów alergii u pacjenta (np. kichanie, łzawienie oczu) i stosowanie leków przeciwalergicznych
Około 66 tygodni
Bezpieczeństwo Grass-SPIRE
Ramy czasowe: Około 66 tygodni
Pomiar zdarzeń niepożądanych
Około 66 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny objawów
Ramy czasowe: Około 66 tygodni
Kategoryczne oceny objawów alergii (np. kichanie, łzawienie oczu) oceniane przez pacjentów
Około 66 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Około 66 tygodni
Stosowanie leków przeciwalergicznych w celu złagodzenia objawów alergii
Około 66 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Około 66 tygodni
Ocena jakości życia mierzona odpowiedziami na kwestionariusz
Około 66 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Circassia Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj