Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Grass-SPIRE registreringsundersøgelse

21. juni 2016 opdateret af: Circassia Limited

En kombineret fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Grass-SPIRE hos forsøgspersoner med græspollen-induceret allergisk rhinitis, med eller uden conjunctivitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Grass-SPIRE sammenlignet med placebo og at evaluere behandlingseffekten af ​​Grass-SPIRE på symptomer og brug af redningsmedicin i græspollensæsonen

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie med græspollen-induceret allergisk rhinitis med eller uden conjunctivitis i mindst 2 år
  • Score på ≤ 21 på RCAT-spørgeskema
  • Rajgræsspecifikt IgE på ≥ 0,7 kU/L
  • Positiv hudpriktest til hele rajgræsallergenekstrakt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller fund af betydelig sygdom
  • Astma, der kræver behandling med GINA Trin 3 eller højere
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller systemisk allergisk reaktion
  • Kursus med kortvarig allergispecifik immunterapi eller mere end 3 måneders behandling med langvarig allergenimmunterapi inden for 5 år
  • Kontraindikationer for administration af epinephrin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Græs-SPIRE
Otte intradermale injektioner af Grass-SPIRE
Medicin: Græs-SPIRE
Placebo komparator: Placebo
Otte intradermale injektioner af placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret karakter af symptomer og allergimedicin
Tidsramme: Cirka 66 uger
Måling af forsøgspersonens allergisymptomer (f.eks. nysen, rindende øjne) og brug af allergimedicin
Cirka 66 uger
Sikkerhed af Grass-SPIRE
Tidsramme: Cirka 66 uger
Måling af uønskede hændelser
Cirka 66 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore
Tidsramme: Cirka 66 uger
Kategoriske scorer af allergisymptomer (f.eks. nysen, rindende øjne) vurderet af forsøgspersoner
Cirka 66 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Cirka 66 uger
Brug af allergimedicin til at afhjælpe allergisymptomer
Cirka 66 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Cirka 66 uger
Vurdering af livskvalitet målt ved svar på et spørgeskema
Cirka 66 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner