Grass-SPIRE登録試験の有効性と安全性
2016年6月21日 更新者：Circassia Limited
結膜炎の有無にかかわらず、草花粉誘発性アレルギー性鼻炎の被験者におけるGrass-SPIREの有効性と安全性を評価するためのフェーズ2b / 3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設共同研究
この研究の目的は、プラセボと比較したGrass-SPIREの安全性を評価し、草花粉シーズン中の症状とレスキュー薬の使用に対するGrass-SPIREの治療効果を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -結膜炎の有無にかかわらず、少なくとも2年間の草花粉誘発性アレルギー性鼻炎の病歴
- -RCATアンケートで≤21のスコア
- 0.7kU/L以上のライグラス特異的IgE
- ライ麦全アレルゲン抽出物に対する皮膚プリックテスト陽性
除外基準:
- 重大な疾患の病歴または所見
- GINA Step 3以上の治療が必要な喘息
- -重度の薬物アレルギー、重度の血管性浮腫または全身性アレルギー反応の病歴
- -短期間のアレルギー特異的免疫療法のコース、または5年以内の長期アレルゲン免疫療法による3か月以上の治療
- エピネフリン投与の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グラススパイア
Grass-SPIREの皮内注射8回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの皮内注射8回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状とアレルギー薬の合計スコア
時間枠：約66週
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被験者のアレルギー症状（くしゃみ、涙目など）の測定とアレルギー薬の使用
|
約66週
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Grass-SPIREの安全性
時間枠：約66週
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有害事象の測定
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約66週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状スコア
時間枠：約66週
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被験者によって評価されたアレルギー症状（例えば、くしゃみ、涙目）のカテゴリースコア
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約66週
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レスキュー薬の使用
時間枠：約66週
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アレルギー症状を緩和するためのアレルギー薬の使用
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約66週
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生活の質
時間枠：約66週
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アンケートへの回答によって測定される生活の質の評価
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約66週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Bernstein, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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