Werkzaamheid en veiligheid van Grass-SPIRE-registratieonderzoek
21 juni 2016 bijgewerkt door: Circassia Limited
Een gecombineerde fase 2b/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Grass-SPIRE te beoordelen bij proefpersonen met door graspollen veroorzaakte allergische rhinitis, met of zonder conjunctivitis
Het doel van deze studie is om de veiligheid van Grass-SPIRE te evalueren in vergelijking met placebo en om het behandelingseffect van Grass-SPIRE op de symptomen en het gebruik van reddingsmedicatie tijdens het graspollenseizoen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische voorgeschiedenis van door graspollen geïnduceerde allergische rhinitis met of zonder conjunctivitis gedurende ten minste 2 jaar
- Score van ≤ 21 op RCAT-vragenlijst
- Raaigrasspecifiek IgE van ≥ 0,7 kU/L
- Positieve huidpriktest op raaigras heel allergeen extract
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bevindingen van significante ziekte
- Astma waarvoor GINA Stap 3 of hoger behandeling nodig is
- Geschiedenis van ernstige medicijnallergie, ernstig angio-oedeem of systemische allergische reactie
- Kuur van kortdurende allergiespecifieke immunotherapie of meer dan 3 maanden behandeling met langdurige allergeenimmunotherapie binnen 5 jaar
- Contra-indicaties voor toediening van epinefrine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gras-SPIRE
Acht intradermale injecties van Grass-SPIRE
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Acht intradermale injecties met Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde score van symptomen en allergiemedicatie
Tijdsspanne: Ongeveer 66 weken
|
Meting van allergische symptomen (bijv. niezen, tranende ogen) en gebruik van allergiemedicatie
|
Ongeveer 66 weken
|
|
Veiligheid van Grass-SPIRE
Tijdsspanne: Ongeveer 66 weken
|
Meting van bijwerkingen
|
Ongeveer 66 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomscores
Tijdsspanne: Ongeveer 66 weken
|
Categorische scores van allergiesymptomen (bijv. niezen, tranende ogen) zoals beoordeeld door proefpersonen
|
Ongeveer 66 weken
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Ongeveer 66 weken
|
Gebruik van allergiemedicatie om allergiesymptomen te helpen
|
Ongeveer 66 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Ongeveer 66 weken
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van antwoorden op een vragenlijst
|
Ongeveer 66 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .