Effekt och säkerhet av Grass-SPIRE-registreringsstudie
21 juni 2016 uppdaterad av: Circassia Limited
En kombinerad fas 2b/3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Grass-SPIRE hos patienter med gräspolleninducerad allergisk rinit, med eller utan konjunktivit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av Grass-SPIRE jämfört med placebo och att utvärdera behandlingseffekten av Grass-SPIRE på symtom och användning av räddningsmedicin under gräspollensäsongen
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk historia av gräspollen-inducerad allergisk rinit med eller utan konjunktivit i minst 2 år
- Poäng ≤ 21 på RCAT-frågeformulär
- Rajgrässpecifikt IgE på ≥ 0,7 kU/L
- Positivt hudpricktest till extrakt av hela rågräsallergen
Exklusions kriterier:
- Historik eller fynd av betydande sjukdom
- Astma som kräver behandling med GINA Steg 3 eller högre
- Anamnes med allvarlig läkemedelsallergi, svårt angioödem eller systemisk allergisk reaktion
- Kurs med kortvarig allergispecifik immunterapi eller mer än 3 månaders behandling med långvarig allergenimmunterapi inom 5 år
- Kontraindikationer för administrering av adrenalin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gräs-SPIRE
Åtta intradermala injektioner av Grass-SPIRE
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Åtta intradermala injektioner av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad poäng av symtom och allergimedicin
Tidsram: Ungefär 66 veckor
|
Mätning av patientens allergisymtom (t.ex. nysningar, rinnande ögon) och användning av allergimedicin
|
Ungefär 66 veckor
|
|
Säkerhet för Grass-SPIRE
Tidsram: Ungefär 66 veckor
|
Mätning av negativa händelser
|
Ungefär 66 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtompoäng
Tidsram: Ungefär 66 veckor
|
Kategoriska poäng av allergisymtom (t.ex. nysningar, rinnande ögon) som bedömts av försökspersoner
|
Ungefär 66 veckor
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Ungefär 66 veckor
|
Användning av allergimedicin för att lindra allergisymptom
|
Ungefär 66 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: Ungefär 66 veckor
|
Bedömning av livskvalitet mätt genom svar på ett frågeformulär
|
Ungefär 66 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .