Efficacia e sicurezza dello studio di registrazione Grass-SPIRE
21 giugno 2016 aggiornato da: Circassia Limited
Uno studio combinato di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Grass-SPIRE in soggetti con rinite allergica indotta da polline di graminacee, con o senza congiuntivite
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di Grass-SPIRE rispetto al placebo e valutare l'effetto del trattamento di Grass-SPIRE sui sintomi e l'uso di farmaci di salvataggio durante la stagione dei pollini delle graminacee
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica di rinite allergica indotta da polline di graminacee con o senza congiuntivite da almeno 2 anni
- Punteggio di ≤ 21 sul questionario RCAT
- IgE specifiche per loietto ≥ 0,7 kU/L
- Skin prick test positivo all'estratto allergenico intero di Rye grass
Criteri di esclusione:
- Storia o riscontri di malattia significativa
- Asma che richiede un trattamento GINA Step 3 o superiore
- Storia di grave allergia ai farmaci, grave angioedema o reazione allergica sistemica
- Ciclo di immunoterapia allergica specifica di breve durata o trattamento superiore a 3 mesi con immunoterapia allergenica di lunga durata entro 5 anni
- Controindicazioni per la somministrazione di epinefrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erba-SPIRE
Otto iniezioni intradermiche di Grass-SPIRE
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Comparatore placebo: Placebo
Otto iniezioni intradermiche di Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio combinato di sintomi e farmaci per l'allergia
Lasso di tempo: Circa 66 settimane
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Misurazione dei sintomi di allergia del soggetto (ad esempio starnuti, lacrimazione) e uso di farmaci per l'allergia
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Circa 66 settimane
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Sicurezza di Grass-SPIRE
Lasso di tempo: Circa 66 settimane
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Misurazione degli eventi avversi
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Circa 66 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: Circa 66 settimane
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Punteggi categorici dei sintomi allergici (ad es. starnuti, lacrimazione) valutati dai soggetti
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Circa 66 settimane
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Circa 66 settimane
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Uso di farmaci per l'allergia per aiutare i sintomi dell'allergia
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Circa 66 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Circa 66 settimane
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Valutazione della qualità della vita misurata dalle risposte a un questionario
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Circa 66 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .