Eficácia e segurança do estudo de registro Grass-SPIRE
21 de junho de 2016 atualizado por: Circassia Limited
Um estudo combinado de fase 2b/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Grass-SPIRE em indivíduos com rinite alérgica induzida por pólen de gramíneas, com ou sem conjuntivite
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de Grass-SPIRE em comparação com placebo e avaliar o efeito do tratamento de Grass-SPIRE nos sintomas e no uso de medicação de resgate durante a temporada de pólen de gramíneas
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica de rinite alérgica induzida por pólen de gramíneas com ou sem conjuntivite por pelo menos 2 anos
- Pontuação ≤ 21 no questionário RCAT
- IgE específica de azevém ≥ 0,7 kU/L
- Teste cutâneo positivo para extrato de alérgenos inteiros de grama de centeio
Critério de exclusão:
- História ou achados de doença significativa
- Asma requerendo GINA Passo 3 ou tratamento superior
- História de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação alérgica sistêmica
- Curso de imunoterapia específica para alergia de curta duração ou mais de 3 meses de tratamento com imunoterapia alergênica de longa duração em 5 anos
- Contra-indicações para administração de epinefrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grama-SPIRE
Oito injeções intradérmicas de Grass-SPIRE
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Comparador de Placebo: Placebo
Oito injeções intradérmicas de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação combinada de sintomas e medicação para alergia
Prazo: Aproximadamente 66 semanas
|
Medição dos sintomas de alergia do sujeito (por exemplo, espirros, olhos lacrimejantes) e uso de medicação para alergia
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Aproximadamente 66 semanas
|
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Segurança da Grama-SPIRE
Prazo: Aproximadamente 66 semanas
|
Medição de eventos adversos
|
Aproximadamente 66 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de sintomas
Prazo: Aproximadamente 66 semanas
|
Pontuações categóricas de sintomas de alergia (por exemplo, espirros, olhos lacrimejantes) conforme avaliado pelos indivíduos
|
Aproximadamente 66 semanas
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Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Aproximadamente 66 semanas
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Uso de medicamentos para alergia para aliviar os sintomas de alergia
|
Aproximadamente 66 semanas
|
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Qualidade de vida
Prazo: Aproximadamente 66 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida medida por respostas a um questionário
|
Aproximadamente 66 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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