Эффективность и безопасность регистрационного исследования Grass-SPIRE
21 июня 2016 г. обновлено: Circassia Limited
Комбинированное исследование фазы 2b/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Grass-SPIRE у субъектов с аллергическим ринитом, вызванным пыльцой травы, с конъюнктивитом или без него
Целью данного исследования является оценка безопасности Grass-SPIRE по сравнению с плацебо, а также оценка лечебного эффекта Grass-SPIRE на симптомы и использование неотложных лекарств во время сезона пыльцы трав.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический анамнез аллергического ринита, вызванного пыльцой трав, с конъюнктивитом или без него в течение не менее 2 лет.
- Оценка ≤ 21 по опроснику RCAT
- Специфический IgE к райграсу ≥ 0,7 кЕд/л
- Положительный кожный прик-тест на экстракт цельного аллергена ржаной травы
Критерий исключения:
- История или признаки значительного заболевания
- Астма, требующая лечения GINA Step 3 или выше
- Тяжелая лекарственная аллергия, тяжелый ангионевротический отек или системная аллергическая реакция в анамнезе.
- Курс краткосрочной аллергоспецифической иммунотерапии или более 3 месяцев лечения длительной иммунотерапией аллергеном в течение 5 лет
- Противопоказания к применению эпинефрина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трава-ШПИР
Восемь внутрикожных инъекций Grass-SPIRE
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Восемь внутрикожных инъекций плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная оценка симптомов и лекарств от аллергии
Временное ограничение: Примерно 66 недель
|
Измерение симптомов аллергии субъекта (например, чихание, слезотечение) и использование лекарств от аллергии
|
Примерно 66 недель
|
|
Безопасность Grass-SPIRE
Временное ограничение: Примерно 66 недель
|
Измерение нежелательных явлений
|
Примерно 66 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Примерно 66 недель
|
Категориальная оценка симптомов аллергии (например, чихание, слезотечение) по оценке субъектов
|
Примерно 66 недель
|
|
Спасательное использование лекарств
Временное ограничение: Примерно 66 недель
|
Использование лекарств от аллергии для облегчения симптомов аллергии
|
Примерно 66 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Примерно 66 недель
|
Оценка качества жизни, измеряемая ответами на анкету
|
Примерно 66 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .