Eficacia y seguridad del estudio de registro Grass-SPIRE
21 de junio de 2016 actualizado por: Circassia Limited
Un estudio combinado de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Grass-SPIRE en sujetos con rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas, con o sin conjuntivitis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de Grass-SPIRE en comparación con un placebo y evaluar el efecto del tratamiento de Grass-SPIRE sobre los síntomas y el uso de medicación de rescate durante la temporada de polen de gramíneas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica de rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas con o sin conjuntivitis durante al menos 2 años
- Puntuación ≤ 21 en el cuestionario RCAT
- IgE específica de centeno de ≥ 0,7 kU/L
- Prueba de punción cutánea positiva al extracto de alérgeno completo de hierba de centeno
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o hallazgos de enfermedad importante
- Asma que requiere tratamiento GINA Paso 3 o superior
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacción alérgica sistémica
- Curso de inmunoterapia específica para alergias de corta duración o más de 3 meses de tratamiento con inmunoterapia con alérgenos de larga duración dentro de los 5 años
- Contraindicaciones para la administración de epinefrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hierba-SPIRE
Ocho inyecciones intradérmicas de Grass-SPIRE
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Comparador de placebos: Placebo
Ocho inyecciones intradérmicas de Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje combinado de síntomas y medicamentos para la alergia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 66 semanas
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Medición de los síntomas de alergia del sujeto (p. ej., estornudos, ojos llorosos) y uso de medicamentos para la alergia
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Aproximadamente 66 semanas
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Seguridad de Grass-SPIRE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 66 semanas
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Medición de eventos adversos
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Aproximadamente 66 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 66 semanas
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Puntuaciones categóricas de síntomas de alergia (p. ej., estornudos, ojos llorosos) según la evaluación de los sujetos
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Aproximadamente 66 semanas
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Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Aproximadamente 66 semanas
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Uso de medicamentos para la alergia para ayudar con los síntomas de la alergia.
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Aproximadamente 66 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 66 semanas
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Evaluación de la Calidad de Vida medida por las respuestas a un cuestionario
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Aproximadamente 66 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .