Grass-SPIRE-rekisteröintitutkimuksen tehokkuus ja turvallisuus
tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Circassia Limited
Yhdistetty vaihe 2b/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Grass-SPIRE:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on heinän siitepölyn aiheuttama allerginen nuha, johon liittyy sidekalvotulehdus tai ei
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Grass-SPIREn turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja arvioida Grass-SPIRE:n hoitovaikutusta oireisiin ja pelastuslääkkeiden käyttöön heinän siitepölykauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen heinän siitepölyn aiheuttama allerginen nuha, johon liittyy sidekalvotulehdus tai ilman sitä vähintään 2 vuoden ajan
- Pistemäärä ≤ 21 RCAT-kyselyssä
- Ruisheinäspesifinen IgE ≥ 0,7 kU/L
- Positiivinen ihonpistotesti ruisruohon kokoallergeeniuutteelle
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän sairauden historia tai löydökset
- Astma, joka vaatii GINA-vaiheen 3 tai korkeamman hoidon
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai systeeminen allerginen reaktio
- Lyhytkestoinen allergiaspesifinen immunoterapia tai yli 3 kuukauden hoito pitkäkestoisella allergeeniimmunoterapialla 5 vuoden sisällä
- Vasta-aiheet epinefriinin antamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grass-SPIRE
Kahdeksan intradermaalista Grass-SPIRE-injektiota
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahdeksan ihonsisäistä plasebo-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty pistemäärä oireita ja allergialääkkeitä
Aikaikkuna: Noin 66 viikkoa
|
Kohteen allergiaoireiden (esim. aivastelu, vetiset silmät) mittaaminen ja allergialääkkeiden käyttö
|
Noin 66 viikkoa
|
|
Grass-SPIRE:n turvallisuus
Aikaikkuna: Noin 66 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien mittaaminen
|
Noin 66 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: Noin 66 viikkoa
|
Kategoriset pisteet allergiaoireista (esim. aivastelu, vetiset silmät) koehenkilöiden arvioimina
|
Noin 66 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Noin 66 viikkoa
|
Allergialääkkeiden käyttö allergiaoireiden lievittämiseen
|
Noin 66 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Noin 66 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi kyselyyn vastauksilla mitattuna
|
Noin 66 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .