高血压饮食干预：适应和传播到原住民社区 (NOSH)
2023年9月29日 更新者：Dedra Buchwald、Washington State University
我们将开展一项随机试验，对 370 名收缩压控制不充分 (≥130 mmHg) 的成年美国印第安人进行基于 DASH（控制高血压饮食方法）的干预措施。
在该项目的 5 年中，我们将从 4 个城市地点招募并随机抽取 200 名参与者：两名在华盛顿，一名在俄克拉荷马州，一名在南达科他州。
研究概览
详细说明
所有参与者在电话资格筛选电话后完成 3 次数据收集访问（基线、第 8 周和第 12 周）。 参与者将在基线访视时被随机分为对照组或干预组。
所有参与者将获得每周 8 个食品杂货积分，并获得在家监测血压的设备。 研究人员将帮助参与者每周下杂货订单，同时从家庭血压监测设备收集读数。 该数据将用于了解干预措施是否能有效控制血压。
我们鼓励所有参与者保持正常的身体活动水平，并照常接受医疗保健提供者的治疗。
对照组参与者将收到美国心脏协会印刷的小册子，介绍低盐饮食的健康益处。 所有食物都可以购买，包括那些不符合 DASH 饮食指南的食物。
干预组参与者将通过电话接受 1 小时的营养咨询，并根据基线估计的卡路里需求制定个性化的低盐 DASH 饮食处方，然后在第 1-8 周每周进行 20 分钟的电话咨询，以提供额外支持。
干预组的食物选择将仅限于新鲜农产品和 DASH 饮食中包含的预先确定的其他食物清单。 在每周的电话通话中，营养师将使用结构化电话课程更详细地讨论 DASH 饮食的不同组成部分，然后设定与该组成部分相关的目标。 通过每周设定小目标，参与者将获得持续的支持，以在第 8 周结束时提高对 DASH 饮食的完全坚持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
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Purcell、Oklahoma、美国、73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Avera Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98144
- Seattle Indian Health Board
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Spokane、Washington、美国、99201
- NATIVE Project
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须：
- 年满 18 岁；
- 被诊断为高血压至少一年；
- 定期服用抗高血压药物至少 2 个月或目前未服用药物，在研究期间没有预期的变化；
- 在过去 2 次就诊和筛查时收缩压≥ 130 mmHg；
- 能够获得定期医疗护理并获得初级保健提供者的参与许可（研究人员在招募参与者之前获得口头许可）；
- 身体和认知上能够使用家用血压监测设备；
- 愿意并且能够遵循所有其他学习程序。
排除标准：
如果出现以下情况，则不符合资格：
- 过去 6 个月内经历过心血管疾病或中风；
- 已知患有继发性高血压（例如肾动脉狭窄）；
- 由于某些可提高钾水平的药物，近期有高血钾病史；
- 已诊断出 4 期或 5 期肾脏疾病；
- 目前或计划在研究过程中怀孕；
- 正在参加另一项涉及高血压的健康研究；
- 正在接受癌症或其他严重或绝症的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预组的参与者将获得有关采用低钠 DASH 饮食的定制建议，包括营养教育和购买心脏健康食品的持续指导，以及每周 35 美元的食品杂货抵免额。
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干预组参与者将接受 1 小时的面对面营养咨询，并根据基线估计的卡路里需求制定个性化的低盐 DASH 饮食处方，然后在第 1-8 周每周进行 20 分钟的电话以提供额外支持。
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有源比较器：控制组
对照组的参与者将收到印刷版教育材料，其中包含有关低盐饮食的一般信息以及每周 35 美元的食品杂货抵免额。
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对照组参与者将收到一本关于低盐饮食对健康益处的印刷版小册子。
他们将在 8 周内无限制地下 35 美元的杂货订单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善血压
大体时间：12周
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在整个研究过程中收集收缩压测量值。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善尿钠/钾水平
大体时间：12周
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通过在 3 个时间点收集的 24 小时尿液样本进行测量。
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12周
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改善体重指数
大体时间：12周
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通过体重和身高来测量。
腰围也会被测量。
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12周
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改善血脂
大体时间：12周
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通过胆固醇小组在 3 个时间点进行测量
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dedra Buchwald、Washington State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年3月4日
研究完成 (实际的)
2023年3月4日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计的)
2016年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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