Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w leczeniu nadciśnienia: adaptacja i rozpowszechnianie wśród społeczności tubylczych (NOSH)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Dedra Buchwald, Washington State University
Przeprowadzimy randomizowane badanie w celu przetestowania naszej interwencji opartej na DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) u 370 dorosłych Indian amerykańskich z nieodpowiednio kontrolowanym skurczowym ciśnieniem krwi (≥130 mmHg). W ciągu 5 lat projektu zrekrutujemy i przydzielimy losowo 200 uczestników z każdego z 4 ośrodków miejskich: dwóch w Waszyngtonie, jednego w Oklahomie i jednego w Południowej Dakocie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy odbywają 3 wizyty w celu gromadzenia danych po telefonicznej rozmowie przesiewowej sprawdzającej kwalifikowalność (punkt wyjściowy, tydzień 8 i tydzień 12). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej podczas wizyty początkowej.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 8 tygodniowych punktów na zakupy spożywcze oraz sprzęt do monitorowania ciśnienia krwi w domu. Personel badawczy będzie pomagał uczestnikom co tydzień w składaniu zamówień spożywczych i jednocześnie będzie zbierał odczyty z domowego sprzętu monitorującego ciśnienie. Dane te zostaną wykorzystane do zrozumienia, czy interwencja jest skuteczna w kontrolowaniu BP.

Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania regularnego poziomu aktywności fizycznej i otrzymywania normalnego leczenia od swoich pracowników służby zdrowia.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają drukowaną broszurę American Heart Association na temat korzyści zdrowotnych wynikających z diety o niskiej zawartości soli. Będzie można kupić wszystkie produkty spożywcze, także te, które nie spełniają wytycznych diety DASH.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 1 godzinę telefonicznego doradztwa żywieniowego oraz spersonalizowaną receptę na dietę DASH o niskiej zawartości soli w oparciu o szacunkowe zapotrzebowanie kaloryczne na początku badania, a następnie cotygodniowe 20-minutowe rozmowy telefoniczne w tygodniach 1-8 w celu zapewnienia dodatkowego wsparcia .

Wybór żywności w grupie interwencyjnej będzie ograniczony do świeżych produktów i wcześniej ustalonej listy innych produktów spożywczych wchodzących w skład diety DASH. Podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych dietetyk będzie stosował ustrukturyzowany program nauczania przez telefon, aby bardziej szczegółowo omówić inny składnik diety DASH, a następnie ustalić cele związane z tym składnikiem. Dzięki wyznaczaniu małych celów co tydzień uczestnicy otrzymają stałe wsparcie w celu poprawy pełnego przestrzegania diety DASH do końca 8 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Purcell, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73080
        • Chickasaw Nation Health Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Avera Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • Seattle Indian Health Board
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • NATIVE Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • u pacjenta zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze od co najmniej 1 roku;
  • przyjmować stale leki przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 2 miesiące LUB nie przyjmować obecnie leków, bez przewidywanych zmian w czasie trwania badania;
  • mieć skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg podczas ostatnich 2 wizyt w klinice i podczas wizyty przesiewowej;
  • mieć dostęp do regularnej opieki medycznej i zgodę na udział w badaniu od swojego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (personel badawczy uzyskuje ustną zgodę przed rekrutacją uczestników);
  • być w stanie fizycznie i poznawczo korzystać z domowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi;
  • chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich innych procedur studiowania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie kwalifikują się, jeśli:

  • doświadczyłeś incydentu choroby sercowo-naczyniowej lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • u pacjenta zdiagnozowano nadciśnienie wtórne (np. zwężenie tętnicy nerkowej);
  • u pacjenta w ostatnim czasie występowało duże stężenie potasu we krwi spowodowane niektórymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu;
  • zdiagnozowano chorobę nerek w stadium 4 lub 5;
  • są obecnie lub planują zajść w ciążę w trakcie badania;
  • biorą udział w innym badaniu dotyczącym zdrowia dotyczącym nadciśnienia;
  • leczą się na nowotwór lub inną poważną lub nieuleczalną chorobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostosowane porady dotyczące przyjęcia diety DASH o niskiej zawartości sodu, obejmujące edukację żywieniową i bieżące wskazówki dotyczące zakupu żywności zdrowej dla serca, a także cotygodniowy kredyt w wysokości 35 dolarów na zakupy spożywcze.
Behawioralne: Artykuły spożywcze DASH + sesje cotygodniowe
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 1 godzinę osobistego doradztwa żywieniowego i spersonalizowaną receptę na dietę DASH o niskiej zawartości soli w oparciu o szacunkowe zapotrzebowanie kaloryczne na początku badania, a następnie cotygodniowe 20-minutowe rozmowy telefoniczne w tygodniach 1-8 w celu zapewnienia dodatkowego wsparcia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają drukowane materiały edukacyjne z ogólnymi informacjami na temat diet niskosolnych oraz tygodniowy kredyt w wysokości 35 dolarów na zakupy spożywcze.
Behawioralne: Artykuły spożywcze + broszura
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają drukowaną broszurę na temat korzyści zdrowotnych wynikających z diety o niskiej zawartości soli. Złożą nieograniczone zamówienie spożywcze o wartości 35 dolarów na 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary skurczowego ciśnienia krwi zebrane w trakcie badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poziomu sodu/potasu w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone na podstawie 24-godzinnych próbek moczu zebranych w 3 punktach czasowych.
12 tygodni
Poprawione BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona wagą i wzrostem. Mierzony będzie również obwód talii.
12 tygodni
Poprawa poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone przez panel cholesterolu w 3 punktach czasowych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

Oklahoma State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dedra Buchwald, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL126578 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artykuły spożywcze DASH + sesje cotygodniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj