Intervention diététique pour l'hypertension : adaptation et diffusion auprès des communautés autochtones (NOSH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants effectuent 3 visites de collecte de données après un appel téléphonique de sélection d'éligibilité (référence, semaine 8 et semaine 12). Les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention lors de la visite de référence.
Tous les participants recevront 8 crédits hebdomadaires pour l'épicerie et recevront du matériel pour surveiller leur tension artérielle à la maison. Le personnel de l'étude aidera les participants à passer leurs commandes d'épicerie chaque semaine et collectera en même temps les lectures de l'équipement de surveillance de la pression artérielle à domicile. Ces données seront utilisées pour comprendre si l'intervention est efficace pour contrôler la pression artérielle.
Tous les participants seront encouragés à maintenir leurs niveaux réguliers d'activité physique et à recevoir un traitement comme d'habitude de la part de leurs prestataires de soins de santé.
Les participants du groupe témoin recevront une brochure imprimée de l'American Heart Association sur les bienfaits pour la santé d'un régime pauvre en sel. Tous les aliments seront disponibles à l’achat, y compris ceux qui ne répondent pas aux directives du régime DASH.
Les participants au groupe d'intervention recevront 1 heure de conseils nutritionnels par téléphone et une prescription personnalisée pour le régime DASH faible en sel basé sur les besoins caloriques estimés au départ, suivis d'appels téléphoniques hebdomadaires de 20 minutes au cours des semaines 1 à 8 pour fournir un soutien supplémentaire. .
Les choix alimentaires du groupe d'intervention seront limités aux produits frais et à une liste prédéterminée d'autres aliments inclus dans le régime DASH. Lors des appels téléphoniques hebdomadaires, la diététiste utilisera un programme téléphonique structuré pour discuter plus en détail d'un autre composant du régime DASH, suivi de l'établissement d'objectifs liés à ce composant. Grâce à la définition de petits objectifs chaque semaine, les participants recevront un soutien continu pour améliorer la pleine adhésion au régime DASH d'ici la fin de la semaine 8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Purcell, Oklahoma, États-Unis, 73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Avera Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98144
- Seattle Indian Health Board
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Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- NATIVE Project
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent :
- être âgé d'au moins 18 ans ;
- avez un diagnostic d'hypertension depuis au moins 1 an ;
- suivre une routine stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 2 mois OU ne pas être actuellement médicamenté, sans changements anticipés pour la durée de l'étude ;
- avoir une TA systolique ≥ 130 mmHg lors des 2 dernières visites à la clinique et lors de l'appel de dépistage ;
- avoir accès à des soins médicaux réguliers et à l'autorisation de leur fournisseur de soins primaires pour participer (le personnel de l'étude obtient l'autorisation verbale avant de recruter des participants) ;
- être physiquement et cognitivement capable d'utiliser l'appareil de surveillance de la pression artérielle à domicile ;
- être disposé et capable de suivre toutes les autres procédures d’étude.
Critère d'exclusion:
Les personnes ne sont pas éligibles si elles :
- a subi une maladie cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents ;
- avez un diagnostic connu d'hypertension secondaire (par ex. sténose de l'artère rénale);
- avez des antécédents récents d'hyperkaliémie due à certains médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium ;
- avez diagnostiqué une maladie rénale de stade 4 ou 5 ;
- êtes actuellement ou envisagez de devenir enceinte au cours de l'étude ;
- participez à une autre étude de recherche en santé portant sur l'hypertension ;
- vous recevez un traitement pour un cancer ou une autre maladie grave ou terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront des conseils personnalisés sur l'adoption d'un régime DASH faible en sodium, comprenant une éducation nutritionnelle et des conseils continus pour l'achat d'aliments sains pour le cœur, ainsi qu'un crédit hebdomadaire de 35 $ pour l'épicerie.
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Les participants au groupe d'intervention recevront 1 heure de conseils nutritionnels en personne et une prescription personnalisée pour le régime DASH faible en sel basé sur les besoins caloriques estimés au départ, suivis d'appels téléphoniques hebdomadaires de 20 minutes au cours des semaines 1 à 8 pour fournir un soutien supplémentaire.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront du matériel pédagogique imprimé contenant des informations générales sur les régimes pauvres en sel ainsi qu'un crédit hebdomadaire de 35 $ pour l'épicerie.
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Les participants du groupe témoin recevront une brochure imprimée sur les bienfaits pour la santé d'un régime pauvre en sel.
Ils passeront une commande d'épicerie sans restriction de 35 $ pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Mesures de la pression artérielle systolique collectées tout au long de l'étude.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des niveaux urinaires de sodium/potassium
Délai: 12 semaines
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Mesuré par des échantillons d'urine de 24 heures collectés à 3 moments.
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12 semaines
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IMC amélioré
Délai: 12 semaines
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Mesuré en poids et en taille.
Le tour de taille sera également mesuré.
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12 semaines
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Amélioration des lipides sanguins
Délai: 12 semaines
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Mesuré par panel de cholestérol à 3 moments
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dedra Buchwald, Washington State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL126578 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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