Intervención dietética para la hipertensión arterial: adaptación y difusión a comunidades nativas (NOSH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes completan 3 visitas de recopilación de datos después de una llamada telefónica de evaluación de elegibilidad (línea de base, semana 8 y semana 12). Los participantes serán asignados al azar al grupo de control o al grupo de intervención en la visita inicial.
Todos los participantes recibirán 8 créditos semanales para alimentos y se les entregará equipo para controlar su presión arterial en casa. El personal del estudio ayudará a los participantes a realizar sus pedidos de comestibles cada semana y, al mismo tiempo, recopilará lecturas del equipo de monitoreo de la presión arterial en el hogar. Estos datos se utilizarán para comprender si la intervención es eficaz para controlar la PA.
Se alentará a todos los participantes a mantener sus niveles regulares de actividad física y recibir el tratamiento habitual de sus proveedores de atención médica.
Los participantes del grupo de control recibirán un folleto impreso de la American Heart Association sobre los beneficios para la salud de una dieta baja en sal. Todos los alimentos estarán disponibles para su compra, incluidos aquellos que no cumplen con las pautas de la dieta DASH.
Los participantes del grupo de intervención recibirán 1 hora de asesoramiento nutricional por teléfono y una receta personalizada para la dieta DASH baja en sal basada en las necesidades calóricas estimadas al inicio del estudio, seguidas de llamadas telefónicas semanales de 20 minutos en las semanas 1 a 8 para brindar apoyo adicional. .
Las opciones de alimentos del grupo de intervención se limitarán a productos frescos y una lista predeterminada de otros alimentos incluidos en la dieta DASH. Durante las llamadas telefónicas semanales, el dietista utilizará un plan de estudios telefónico estructurado para analizar con más detalle un componente diferente de la dieta DASH, seguido del establecimiento de objetivos relacionados con ese componente. A través del establecimiento de pequeños objetivos cada semana, los participantes recibirán apoyo continuo para mejorar la adherencia total a la dieta DASH al final de la semana 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dedra Buchwald
- Número de teléfono: 2067088622
- Correo electrónico: dedra.buchwald@wsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Purcell, Oklahoma, Estados Unidos, 73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Avera Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Seattle Indian Health Board
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- NATIVE Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- tener al menos 18 años;
- haber tenido hipertensión diagnosticada durante al menos 1 año;
- estar en una rutina estable de medicamentos antihipertensivos durante al menos 2 meses O no estar medicado actualmente, sin cambios anticipados durante la duración del estudio;
- tiene presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg en las 2 últimas visitas a la clínica y en la llamada de detección;
- tener acceso a atención médica regular y permiso de su proveedor de atención primaria para participar (el personal del estudio obtiene permiso verbal antes de reclutar participantes);
- ser física y cognitivamente capaz de utilizar el dispositivo de monitorización de la PA en el hogar;
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los demás procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Las personas no son elegibles si:
- ha experimentado una enfermedad cardiovascular o un accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores;
- tener un diagnóstico conocido de hipertensión secundaria (p. ej., estenosis de la arteria renal);
- tiene antecedentes recientes de niveles altos de potasio en sangre debido a ciertos medicamentos que pueden elevar los niveles de potasio;
- le han diagnosticado enfermedad renal en etapa 4 o 5;
- está actualmente o planea quedar embarazada durante el curso del estudio;
- están participando en otro estudio de investigación de salud que involucra hipertensión;
- están recibiendo tratamiento para el cáncer u otra condición médica grave o terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán asesoramiento personalizado sobre la adopción de una dieta DASH baja en sodio, que incluirá educación nutricional y orientación continua para la compra de alimentos saludables para el corazón, además de un crédito semanal de $35 para alimentos.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán 1 hora de asesoramiento nutricional en persona y una receta personalizada para la dieta DASH baja en sal según las necesidades calóricas estimadas al inicio del estudio, seguidas de llamadas telefónicas semanales de 20 minutos en las semanas 1 a 8 para brindar apoyo adicional.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán materiales educativos impresos con información general sobre dietas bajas en sal más un crédito semanal de $35 para alimentos.
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Los participantes del grupo de control recibirán un folleto impreso sobre los beneficios para la salud de una dieta baja en sal.
Realizarán un pedido de comestibles sin restricciones de $35 durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial mejorada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones de presión arterial sistólica recopiladas a lo largo del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los niveles urinarios de sodio/potasio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante muestras de orina de 24 horas recolectadas en 3 momentos.
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12 semanas
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IMC mejorado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por peso y altura.
También se medirá la circunferencia de la cintura.
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12 semanas
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Lípidos en sangre mejorados.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante panel de colesterol en 3 momentos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dedra Buchwald, Washington State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL126578 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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