Dietní intervence u hypertenze: Adaptace a šíření do původních komunit (NOSH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci absolvují 3 návštěvy sběru dat po telefonickém telefonickém prověřování způsobilosti (základní stav, 8. týden a 12. týden). Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny při základní návštěvě.
Všichni účastníci obdrží 8 týdenních kreditů na nákup potravin a dostanou vybavení pro sledování jejich TK doma. Zaměstnanci studie pomohou účastníkům každý týden objednávat potraviny a zároveň budou shromažďovat údaje z domácího zařízení pro monitorování krevního tlaku. Tato data budou použita k pochopení, zda je intervence účinná pro kontrolu TK.
Všichni účastníci budou vyzváni, aby udržovali pravidelnou úroveň fyzické aktivity a dostávali léčbu jako obvykle od svých poskytovatelů zdravotní péče.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží tištěnou brožuru American Heart Association o zdravotních přínosech diety s nízkým obsahem soli. Všechny potraviny bude možné zakoupit, včetně těch, které nesplňují pokyny pro dietu DASH.
Účastníci intervenční skupiny obdrží 1 hodinu nutričního poradenství po telefonu a personalizovaný recept na dietu s nízkým obsahem soli DASH na základě odhadovaných potřeb kalorií na začátku, po kterých budou následovat týdenní 20minutové telefonáty v týdnech 1-8, aby poskytli další podporu. .
Výběr potravin intervenční skupiny bude omezen na čerstvé produkty a předem stanovený seznam dalších potravin zahrnutých do DASH diety. Během týdenních telefonických hovorů bude dietolog používat strukturovaný telefonní kurikulum, aby podrobněji probral jinou složku DASH diety, po níž následuje stanovení cílů souvisejících s touto složkou. Prostřednictvím stanovení malých cílů každý týden budou účastníci dostávat trvalou podporu ke zlepšení plného dodržování DASH diety do konce týdne 8.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Purcell, Oklahoma, Spojené státy, 73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Avera Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- Seattle Indian Health Board
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- NATIVE Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí:
- být starší 18 let;
- mít diagnostikovanou hypertenzi po dobu alespoň 1 roku;
- být na stabilní rutině antihypertenziv po dobu alespoň 2 měsíců NEBO v současné době bez medikace, bez očekávaných změn po dobu trvání studie;
- mít systolický TK ≥ 130 mmHg při posledních 2 návštěvách kliniky a při screeningu;
- mít přístup k pravidelné lékařské péči a svolení k účasti od svého poskytovatele primární péče (pracovníci studie získají ústní souhlas před náborem účastníků);
- být fyzicky a kognitivně schopen používat domácí monitorovací zařízení TK;
- být ochoten a schopen dodržovat všechny ostatní studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Lidé jsou nezpůsobilí, pokud:
- prodělalo kardiovaskulární onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu během předchozích 6 měsíců;
- mají známou diagnózu sekundární hypertenze (např. stenóza renální arterie);
- máte v nedávné minulosti vysokou hladinu draslíku v krvi v důsledku určitých léků, které mohou zvýšit hladinu draslíku;
- mají diagnostikované stadium 4 nebo 5 onemocnění ledvin;
- v současné době nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie;
- účastní se jiné zdravotní výzkumné studie týkající se hypertenze;
- podstupujete léčbu rakoviny nebo jiného vážného nebo terminálního zdravotního stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží na míru šité rady ohledně přijetí diety s nízkým obsahem sodíku DASH, včetně nutričního vzdělávání a průběžného poradenství pro nákup zdravých potravin, plus týdenní kredit 35 USD na nákup potravin.
|
Účastníci intervenční skupiny dostanou 1 hodinu osobního výživového poradenství a personalizovaný recept na dietu s nízkým obsahem soli DASH na základě odhadovaných potřeb kalorií na začátku, po kterých budou následovat týdenní 20minutové telefonáty v týdnech 1-8 za účelem poskytnutí další podpory.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží tištěné vzdělávací materiály s obecnými informacemi o dietách s nízkým obsahem soli plus týdenní kredit 35 USD na nákup potravin.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží tištěnou brožuru o zdravotních přínosech diety s nízkým obsahem soli.
Zadají neomezenou objednávku potravin za 35 USD po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšený krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření systolického krevního tlaku shromážděná v průběhu studie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšené hladiny sodíku/draslíku v moči
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno 24hodinovými vzorky moči odebranými ve 3 časových bodech.
|
12 týdnů
|
|
Zlepšené BMI
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno hmotností a výškou.
Měří se i obvod pasu.
|
12 týdnů
|
|
Zlepšené krevní lipidy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno panelem cholesterolu ve 3 časových bodech
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dedra Buchwald, Washington State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL126578 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .