Диетическое вмешательство при гипертонии: адаптация и распространение среди коренных народов (NOSH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все участники совершают 3 визита для сбора данных после телефонного звонка для проверки соответствия критериям (исходный уровень, 8-я неделя и 12-я неделя). Участники будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства во время базового визита.
Все участники будут получать 8 еженедельных кредитов на продукты и оборудование для мониторинга своего АД дома. Сотрудники исследования будут помогать участникам размещать заказы на продукты каждую неделю и одновременно собирать показания домашнего оборудования для мониторинга АД. Эти данные будут использоваться, чтобы понять, эффективно ли вмешательство для контроля АД.
Всем участникам будет предложено поддерживать регулярный уровень физической активности и получать обычное лечение от своих медицинских работников.
Участники контрольной группы получат печатную брошюру Американской кардиологической ассоциации о пользе для здоровья диеты с низким содержанием соли. Все продукты будут доступны для покупки, включая те, которые не соответствуют рекомендациям по диете DASH.
Участники интервенционной группы получат 1 час консультаций по питанию по телефону и персональный рецепт диеты DASH с низким содержанием соли на основе предполагаемых потребностей в калориях на исходном уровне, после чего будут еженедельные 20-минутные телефонные звонки в течение 1-8 недель для оказания дополнительной поддержки. .
Выбор продуктов интервенционной группы будет ограничен свежими продуктами и заранее определенным списком других продуктов, включенных в диету DASH. Во время еженедельных телефонных звонков диетолог будет использовать структурированную программу по телефону, чтобы более подробно обсудить различные компоненты диеты DASH с последующей постановкой целей, связанных с этим компонентом. Посредством постановки небольших целей каждую неделю участники будут получать постоянную поддержку для более полного соблюдения диеты DASH к концу 8-й недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Purcell, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Avera Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
- Seattle Indian Health Board
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- NATIVE Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны:
- быть не моложе 18 лет;
- у вас диагностирована гипертония в течение как минимум 1 года;
- постоянно принимать антигипертензивные препараты в течение как минимум 2 месяцев ИЛИ не принимать лекарства в настоящее время, без ожидаемых изменений на протяжении всего исследования;
- иметь систолическое АД ≥ 130 мм рт.ст. во время последних 2 посещений клиники и на скрининговом визите;
- иметь доступ к регулярному медицинскому обслуживанию и разрешение от своего основного поставщика медицинских услуг на участие (персонал исследования получает устное разрешение перед набором участников);
- быть физически и умственно способным использовать домашнее устройство для мониторинга АД;
- быть готовым и способным следовать всем остальным процедурам обучения.
Критерий исключения:
Люди не имеют права, если они:
- перенесшие сердечно-сосудистое заболевание или инсульт в течение предыдущих 6 месяцев;
- иметь известный диагноз вторичной гипертензии (например, стеноз почечной артерии);
- у вас в недавнем анамнезе повышенное содержание калия в крови из-за приема некоторых лекарств, которые могут повысить уровень калия;
- у вас диагностировано заболевание почек 4 или 5 стадии;
- в настоящее время или планируете забеременеть во время исследования;
- участвуете в другом исследовании здоровья, связанном с гипертонией;
- проходят лечение от рака или другого серьезного или неизлечимого заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы получат индивидуальные рекомендации по переходу на диету DASH с низким содержанием натрия, включающую обучение правильному питанию и постоянное руководство по покупке продуктов, полезных для сердца, а также еженедельный кредит в размере 35 долларов на продукты.
|
Участники интервенционной группы получат 1 час личных консультаций по питанию и персональный рецепт диеты DASH с низким содержанием соли на основе предполагаемой потребности в калориях на исходном уровне, а затем еженедельные 20-минутные телефонные звонки в течение недель 1-8 для оказания дополнительной поддержки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат печатные образовательные материалы с общей информацией о диетах с низким содержанием соли, а также еженедельный кредит в размере 35 долларов на продукты.
|
Участники контрольной группы получат печатную брошюру о пользе для здоровья диеты с низким содержанием соли.
Они разместит неограниченный заказ на продукты на сумму 35 долларов на 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение кровяного давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерения систолического артериального давления собирались на протяжении всего исследования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение уровня натрия/калия в моче.
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по образцам 24-часовой мочи, собранным в 3 временных точках.
|
12 недель
|
|
Улучшенный ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по весу и росту.
Также будет измерена окружность талии.
|
12 недель
|
|
Улучшение липидов крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью панели холестерина в 3 временных точках.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dedra Buchwald, Washington State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL126578 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .