Intervento dietetico per l'ipertensione: adattamento e diffusione alle comunità native (NOSH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti completano 3 visite di raccolta dati a seguito di una chiamata telefonica di screening dell'idoneità (baseline, settimana 8 e settimana 12). I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento alla visita di base.
Tutti i partecipanti riceveranno 8 crediti settimanali per la spesa e riceveranno attrezzature per monitorare la loro pressione arteriosa a casa. Il personale dello studio aiuterà i partecipanti a effettuare gli ordini di generi alimentari ogni settimana e allo stesso tempo raccoglierà le letture dall'apparecchiatura di monitoraggio della pressione arteriosa domestica. Questi dati verranno utilizzati per capire se l'intervento è efficace per il controllo della pressione arteriosa.
Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a mantenere i loro livelli regolari di attività fisica e ricevere cure come al solito dai loro operatori sanitari.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una brochure stampata dell'American Heart Association sui benefici per la salute di una dieta a basso contenuto di sale. Tutti gli alimenti saranno disponibili per l’acquisto, compresi quelli che non soddisfano le linee guida della dieta DASH.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 1 ora di consulenza nutrizionale al telefono e una prescrizione personalizzata per la dieta DASH a basso contenuto di sale basata sul fabbisogno calorico stimato al basale, seguita da telefonate settimanali di 20 minuti nelle settimane 1-8 per fornire ulteriore supporto .
Le scelte alimentari del gruppo di intervento saranno limitate ai prodotti freschi e ad un elenco predeterminato di altri alimenti inclusi nella dieta DASH. Durante le telefonate settimanali, il dietista utilizzerà un programma telefonico strutturato per discutere in modo più dettagliato un diverso componente della dieta DASH, seguito dalla definizione degli obiettivi relativi a quel componente. Attraverso la definizione di piccoli obiettivi ogni settimana, i partecipanti riceveranno supporto continuo per migliorare la piena aderenza alla dieta DASH entro la fine della settimana 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Purcell, Oklahoma, Stati Uniti, 73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Avera Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
- Seattle Indian Health Board
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
- NATIVE Project
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono:
- avere almeno 18 anni;
- hanno avuto diagnosi di ipertensione da almeno 1 anno;
- seguire una routine stabile di farmaci antipertensivi per almeno 2 mesi OPPURE non attualmente trattati con farmaci, senza cambiamenti previsti per la durata dello studio;
- avere pressione sistolica ≥ 130 mmHg nelle ultime 2 visite cliniche e alla chiamata di screening;
- avere accesso a cure mediche regolari e permesso di partecipazione da parte del proprio fornitore di cure primarie (il personale dello studio ottiene il permesso verbale prima di reclutare i partecipanti);
- essere fisicamente e cognitivamente in grado di utilizzare il dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare;
- essere disposti e in grado di seguire tutte le altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Le persone non sono idonee se:
- avuto un episodio di malattia cardiovascolare o ictus nei 6 mesi precedenti;
- avere una diagnosi nota di ipertensione secondaria (ad esempio, stenosi dell'arteria renale);
- ha una storia recente di potassio nel sangue elevato a causa di alcuni farmaci che possono aumentare i livelli di potassio;
- hanno diagnosticato una malattia renale allo stadio 4 o 5;
- sei attualmente o stai pianificando una gravidanza durante il corso dello studio;
- stanno partecipando a un altro studio di ricerca sanitaria che coinvolge l'ipertensione;
- stanno ricevendo cure per il cancro o per un'altra condizione medica grave o terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno consigli personalizzati sull'adozione di una dieta DASH a basso contenuto di sodio, comprendente educazione nutrizionale e guida continua per l'acquisto di alimenti salutari per il cuore, oltre a un credito settimanale di $ 35 per la spesa.
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 1 ora di consulenza nutrizionale di persona e una prescrizione personalizzata per la dieta DASH a basso contenuto di sale basata sul fabbisogno calorico stimato al basale, seguita da telefonate settimanali di 20 minuti nelle settimane 1-8 per fornire ulteriore supporto.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno materiale educativo stampato con informazioni generali sulle diete a basso contenuto di sale oltre a un credito settimanale di $ 35 per la spesa.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una brochure stampata sui benefici per la salute di una dieta a basso contenuto di sale.
Effettueranno un ordine di generi alimentari illimitato di $ 35 per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazioni della pressione sanguigna sistolica raccolte durante lo studio.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei livelli urinari di sodio/potassio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato da campioni di urina delle 24 ore raccolti in 3 punti temporali.
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12 settimane
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BMI migliorato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in base al peso e all'altezza.
Verrà misurata anche la circonferenza vita.
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12 settimane
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Miglioramento dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dal pannello del colesterolo in 3 punti temporali
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dedra Buchwald, Washington State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL126578 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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