Diätintervention bei Bluthochdruck: Anpassung und Verbreitung an einheimische Gemeinschaften (NOSH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer absolvieren drei Datenerfassungsbesuche im Anschluss an einen telefonischen Anruf zur Eignungsprüfung (Grundlinie, Woche 8 und Woche 12). Die Teilnehmer werden beim Basisbesuch randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt.
Alle Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche Gutschriften für Lebensmittel und erhalten Geräte zur Überwachung ihres Blutdrucks zu Hause. Das Studienpersonal hilft den Teilnehmern jede Woche dabei, ihre Lebensmittelbestellungen aufzugeben, und erfasst gleichzeitig Messwerte von den Blutdrucküberwachungsgeräten zu Hause. Diese Daten werden verwendet, um zu verstehen, ob die Intervention zur Kontrolle des Blutdrucks wirksam ist.
Alle Teilnehmer werden ermutigt, ihre regelmäßige körperliche Aktivität beizubehalten und wie gewohnt von ihren Gesundheitsdienstleistern behandelt zu werden.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine gedruckte Broschüre der American Heart Association über die gesundheitlichen Vorteile einer salzarmen Ernährung. Alle Lebensmittel können käuflich erworben werden, auch solche, die nicht den DASH-Diätrichtlinien entsprechen.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Stunde telefonische Ernährungsberatung und ein personalisiertes Rezept für die salzarme DASH-Diät basierend auf dem geschätzten Kalorienbedarf zu Studienbeginn, gefolgt von wöchentlichen 20-minütigen Telefonanrufen in den Wochen 1–8, um zusätzliche Unterstützung zu bieten .
Die Lebensmittelauswahl der Interventionsgruppe beschränkt sich auf frische Produkte und eine vorab festgelegte Liste anderer Lebensmittel, die in der DASH-Diät enthalten sind. Bei wöchentlichen Telefongesprächen wird der Ernährungsberater anhand eines strukturierten Telefonlehrplans eine andere Komponente der DASH-Diät ausführlicher besprechen und anschließend Ziele für diese Komponente festlegen. Durch die Festlegung kleiner wöchentlicher Ziele erhalten die Teilnehmer kontinuierliche Unterstützung, um die vollständige Einhaltung der DASH-Diät bis zum Ende der achten Woche zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Purcell, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Avera Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
- Seattle Indian Health Board
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
- NATIVE Project
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen:
- mindestens 18 Jahre alt sein;
- seit mindestens einem Jahr Bluthochdruck diagnostiziert wurde;
- mindestens 2 Monate lang eine stabile Routine mit blutdrucksenkenden Medikamenten einnehmen ODER derzeit keine Medikamente einnehmen, ohne dass Änderungen für die Dauer der Studie zu erwarten sind;
- bei den letzten 2 Klinikbesuchen und beim Screening-Anruf einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg haben;
- Zugang zu regelmäßiger medizinischer Versorgung und die Erlaubnis ihres Hausarztes zur Teilnahme haben (das Studienpersonal holt vor der Rekrutierung von Teilnehmern eine mündliche Erlaubnis ein);
- körperlich und kognitiv in der Lage sein, das Blutdrucküberwachungsgerät zu Hause zu verwenden;
- bereit und in der Lage sein, alle anderen Studienabläufe zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
Personen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- innerhalb der letzten 6 Monate eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einen Schlaganfall erlitten hat;
- eine bekannte Diagnose einer sekundären Hypertonie haben (z. B. Nierenarterienstenose);
- wenn Sie in der Vergangenheit aufgrund bestimmter Medikamente, die den Kaliumspiegel erhöhen können, einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben;
- eine Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 diagnostiziert haben;
- derzeit schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden;
- nehmen an einer weiteren Gesundheitsforschungsstudie zum Thema Bluthochdruck teil;
- wegen einer Krebserkrankung oder einer anderen schweren oder unheilbaren Erkrankung in Behandlung sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten maßgeschneiderte Ratschläge zur Einführung einer natriumarmen DASH-Diät, die Ernährungserziehung und fortlaufende Anleitung zum Kauf herzgesunder Lebensmittel sowie eine wöchentliche Gutschrift von 35 US-Dollar für Lebensmittel umfassen.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Stunde persönliche Ernährungsberatung und ein personalisiertes Rezept für die salzarme DASH-Diät basierend auf dem geschätzten Kalorienbedarf zu Studienbeginn, gefolgt von wöchentlichen 20-minütigen Telefonanrufen in den Wochen 1 bis 8, um zusätzliche Unterstützung zu bieten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten gedruckte Lehrmaterialien mit allgemeinen Informationen zu salzarmen Diäten sowie eine wöchentliche Gutschrift von 35 $ für Lebensmittel.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine gedruckte Broschüre über die gesundheitlichen Vorteile einer salzarmen Ernährung.
Sie werden 8 Wochen lang eine uneingeschränkte Lebensmittelbestellung im Wert von 35 $ aufgeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserter Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Während der gesamten Studie erfasste systolische Blutdruckmessungen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Natrium-/Kaliumwerte im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen anhand von 24-Stunden-Urinproben, die zu drei Zeitpunkten entnommen wurden.
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12 Wochen
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Verbesserter BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen an Gewicht und Größe.
Auch der Taillenumfang wird gemessen.
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12 Wochen
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Verbesserte Blutfette
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch das Cholesterin-Panel zu drei Zeitpunkten
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dedra Buchwald, Washington State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL126578 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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