Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon for hypertensjon: tilpasning og formidling til innfødte samfunn (NOSH)

29. september 2023 oppdatert av: Dedra Buchwald, Washington State University
Vi vil gjennomføre en randomisert studie for å teste vår DASH-baserte intervensjon (Dietary Approaches to Stop Hypertension) hos 370 voksne amerikanske indianere med utilstrekkelig kontrollert systolisk blodtrykk (≥130 mmHg). I løpet av de 5 årene prosjektet varer, vil vi rekruttere og randomisere 200 deltakere fra hver av 4 urbane steder: to i Washington, en i Oklahoma og en i South Dakota.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne gjennomfører 3 datainnsamlingsbesøk etter en telefonsamtale for kvalifikasjonsscreening (grunnlinje, uke 8 og uke 12). Deltakerne vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen ved baseline-besøket.

Alle deltakere vil motta 8 ukentlige studiepoeng for dagligvarer og vil få utstyr for å overvåke blodtrykket hjemme. Studiepersonell vil hjelpe deltakerne med å legge inn dagligvarebestillinger hver uke, og vil samle inn målinger fra hjemmets BP-overvåkingsutstyr samtidig. Disse dataene vil bli brukt til å forstå om intervensjonen er effektiv for å kontrollere BP.

Alle deltakere vil bli oppfordret til å opprettholde sine vanlige nivåer av fysisk aktivitet og motta behandling som vanlig fra helsepersonell.

Kontrollgruppedeltakerne vil motta en trykt brosjyre fra American Heart Association om helsefordelene ved en diett med lite salt. All mat vil være tilgjengelig for kjøp, inkludert de som ikke oppfyller DASHs diettretningslinjer.

Intervensjonsgruppedeltakerne vil motta 1 time med ernæringsrådgivning over telefon og en personlig resept på DASH-dietten med lite salt basert på estimert kaloribehov ved baseline, etterfulgt av ukentlige 20-minutters telefonsamtaler i uke 1-8 for å gi ekstra støtte .

Intervensjonsgruppens matvalg vil være begrenset til ferske råvarer og en forhåndsbestemt liste over andre matvarer som inngår i DASH-dietten. Under ukentlige telefonsamtaler vil kostholdseksperten bruke en strukturert telefonpensum for å diskutere mer detaljert en annen komponent av DASH-dietten, etterfulgt av målsetting knyttet til den komponenten. Gjennom små målsettinger hver uke, vil deltakerne motta kontinuerlig støtte for å forbedre full overholdelse av DASH-dietten innen slutten av uke 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Purcell, Oklahoma, Forente stater, 73080
        • Chickasaw Nation Health Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Avera Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Seattle Indian Health Board
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • NATIVE Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må:

  • være minst 18 år gammel;
  • har hatt diagnostisert hypertensjon i minst 1 år;
  • være på en stabil rutine med antihypertensive medisiner i minst 2 måneder ELLER ikke medisinert for øyeblikket, uten forventede endringer i løpet av studiens varighet;
  • har systolisk BP ≥ 130 mmHg ved de siste 2 klinikkbesøkene og ved screeningsamtalen;
  • ha tilgang til vanlig medisinsk behandling og tillatelse fra sin primærhelsepersonell til å delta (studiepersonell innhenter muntlig tillatelse før de rekrutterer deltakere);
  • være fysisk og kognitivt i stand til å bruke hjemmets BP-overvåkingsenhet;
  • være villig og i stand til å følge alle andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Folk er ikke kvalifisert hvis de:

  • opplevd tilfeldig kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene;
  • har en kjent diagnose av sekundær hypertensjon (f.eks. nyrearteriestenose);
  • har en nylig historie med høyt kalium i blodet på grunn av visse medisiner som kan øke kaliumnivået;
  • har diagnostisert stadium 4 eller 5 nyresykdom;
  • er for øyeblikket eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet;
  • deltar i en annen helseforskningsstudie som involverer hypertensjon;
  • mottar behandling for kreft eller en annen alvorlig eller terminal medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta skreddersydde råd om å ta i bruk en DASH-diett med lavt natriuminnhold, som omfatter ernæringsopplæring og løpende veiledning for kjøp av hjertesunn mat, pluss en ukentlig kreditt på $35 for dagligvarer.
Atferdsmessig: DASH Dagligvarer + ukentlige økter
Intervensjonsgruppedeltakere vil motta 1 time med personlig ernæringsrådgivning og en personlig resept for DASH-dietten med lite salt basert på estimert kaloribehov ved baseline, etterfulgt av ukentlige 20-minutters telefonsamtaler i uke 1-8 for å gi ekstra støtte.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta trykt undervisningsmateriell med generell informasjon om dietter med lite salt pluss en ukentlig kreditt på $35 for dagligvarer.
Atferdsmessig: Dagligvarer + Brosjyre
Kontrollgruppedeltakere vil motta en trykt brosjyre om helsemessige fordeler av en diett med lite salt. De vil legge inn en ubegrenset $35 dagligvarebestilling i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systoliske blodtrykksmålinger samlet gjennom hele studien.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret natrium/kaliumnivå i urinen
Tidsramme: 12 uker
Målt ved 24 timers urinprøver samlet ved 3 tidspunkter.
12 uker
Forbedret BMI
Tidsramme: 12 uker
Målt etter vekt og høyde. Midjeomkrets vil også bli målt.
12 uker
Forbedrede blodlipider
Tidsramme: 12 uker
Målt med kolesterolpanel ved 3 tidspunkter
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington State University

Samarbeidspartnere

Oklahoma State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dedra Buchwald, Washington State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HL126578 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere