Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta intervenció magas vérnyomás esetén: adaptáció és terjesztés az őslakos közösségekben (NOSH)

2023. szeptember 29. frissítette: Dedra Buchwald, Washington State University
Véletlenszerű vizsgálatot fogunk végezni, hogy teszteljük a DASH-n (Dietary Approaches to Stop Hypertension) alapuló beavatkozásunkat 370 felnőtt amerikai indiánon, akiknek szisztolés vérnyomása nem megfelelően szabályozott (≥130 Hgmm). A projekt 5 éve alatt 200 résztvevőt toborozunk és véletlenszerűen választunk ki mind a 4 városi helyszínről: kettő Washingtonból, egy Oklahomából és egy Dél-Dakotából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő 3 adatgyűjtési látogatáson vesz részt egy telefonos alkalmassági szűrési hívást követően (alapvonal, 8. hét és 12. hét). A résztvevőket az alaplátogatás alkalmával véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba.

Minden résztvevő heti 8 kreditet kap élelmiszervásárlásra, és felszerelést kap otthoni vérnyomásának monitorozására. A vizsgálati személyzet minden héten segít a résztvevőknek élelmiszerrendeléseik leadásában, és ezzel egyidejűleg begyűjti az otthoni vérnyomásmérő berendezés leolvasását. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy megértsük, hogy a beavatkozás hatékony-e a vérnyomás szabályozásában.

Minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy tartsák fenn rendszeres fizikai aktivitásukat, és részesüljenek a szokásos kezelésben az egészségügyi szolgáltatóktól.

A kontrollcsoport résztvevői megkapják az American Heart Association nyomtatott brosúráját az alacsony sótartalmú étrend egészségügyi előnyeiről. Minden élelmiszer megvásárolható lesz, beleértve azokat is, amelyek nem felelnek meg a DASH étrendi irányelveinek.

Az intervenciós csoport résztvevői 1 órás táplálkozási tanácsadást kapnak telefonon, és személyre szabott, sószegény DASH-diéta receptet kapnak a kiindulási becsült kalóriaszükséglet alapján, amit heti 20 perces telefonhívások követnek az 1-8. héten, hogy extra támogatást nyújtsanak. .

Az intervenciós csoport élelmiszer-választása a friss termékekre és a DASH étrendben szereplő egyéb élelmiszerek előre meghatározott listájára korlátozódik. A heti telefonhívások során a dietetikus egy strukturált telefonos tanterv segítségével részletesebben megvitatja a DASH-diéta egy másik összetevőjét, majd az adott összetevőhöz kapcsolódó célok kitűzését. A résztvevők minden héten kis célokat tűznek ki maguk elé, hogy a 8. hét végére javítsák a DASH diéta teljes betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Purcell, Oklahoma, Egyesült Államok, 73080
        • Chickasaw Nation Health Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Avera Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
        • Seattle Indian Health Board
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • NATIVE Project

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek kötelező:

  • legalább 18 éves;
  • legalább 1 éve magas vérnyomást diagnosztizáltak;
  • legalább 2 hónapig stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, VAGY jelenleg nem részesül gyógyszeres kezelésben, a vizsgálat időtartama alatt várható változások nélkül;
  • szisztolés vérnyomása ≥ 130 Hgmm az elmúlt 2 klinikai látogatáskor és a szűrővizsgálaton;
  • rendszeres orvosi ellátáshoz kell hozzáférni, és engedélyt kell kapniuk az alapellátást nyújtó szolgáltatótól a részvételre (a vizsgálati személyzet szóbeli engedélyt szerez a résztvevők felvétele előtt);
  • legyen képes fizikailag és kognitívan használni az otthoni vérnyomásmérő készüléket;
  • hajlandó és képes követni az összes többi tanulmányi eljárást.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek nem jogosultak, akik:

  • szív- és érrendszeri megbetegedést vagy stroke-ot tapasztalt az elmúlt 6 hónapban;
  • másodlagos magas vérnyomás (pl. veseartéria szűkület) ismert diagnózisa van;
  • a közelmúltban magas káliumszintje van a vérben bizonyos gyógyszerek miatt, amelyek növelhetik a káliumszintet;
  • 4. vagy 5. stádiumú vesebetegséget diagnosztizáltak;
  • jelenleg vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt;
  • részt vesz egy másik, magas vérnyomással kapcsolatos egészségügyi kutatásban;
  • rák vagy más súlyos vagy terminális egészségügyi állapot miatt kezelésben részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport résztvevői személyre szabott tanácsokat kapnak az alacsony nátriumtartalmú DASH diétával kapcsolatban, amely magában foglalja a táplálkozási oktatást és a szív-egészséges élelmiszerek vásárlásához szükséges folyamatos útmutatást, valamint egy heti 35 dolláros élelmiszer-jóváírást.
Viselkedési: DASH Élelmiszerboltok + heti ülések
Az intervenciós csoport résztvevői 1 órás személyes táplálkozási tanácsadást és személyre szabott, sószegény DASH-diéta receptet kapnak a kiindulási becsült kalóriaszükséglet alapján, majd az 1-8. héten heti 20 perces telefonhívásokat kapnak, hogy extra támogatást nyújtsanak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői nyomtatott oktatási anyagokat kapnak, amelyek általános információkat tartalmaznak az alacsony sótartalmú étrendről, valamint heti 35 dolláros élelmiszer-jóváírást kapnak.
Viselkedési: Élelmiszer + prospektus
A kontrollcsoport résztvevői nyomtatott brosúrát kapnak az alacsony sótartalmú étrend egészségügyi előnyeiről. Korlátlan 35 dolláros élelmiszerrendelést adnak le 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult a vérnyomás
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat során összegyűjtött szisztolés vérnyomásmérés.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult a vizelet nátrium/kálium szintje
Időkeret: 12 hét
3 időpontban gyűjtött 24 órás vizeletmintákkal mérve.
12 hét
Javított BMI
Időkeret: 12 hét
Súly és magasság alapján mérve. A derékbőséget is megmérik.
12 hét
Javult a vér lipidszintje
Időkeret: 12 hét
Koleszterin panellel mérve 3 időpontban
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington State University

Együttműködők

Oklahoma State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dedra Buchwald, Washington State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HL126578 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DASH Élelmiszerboltok + heti ülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel