Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietintervention för högt blodtryck: anpassning och spridning till infödda samhällen (NOSH)

29 september 2023 uppdaterad av: Dedra Buchwald, Washington State University
Vi kommer att genomföra en randomiserad studie för att testa vår DASH-baserade intervention (Dietary Approaches to Stop Hypertension) hos 370 vuxna indianer med otillräckligt kontrollerat systoliskt blodtryck (≥130 mmHg). Under projektets fem år kommer vi att rekrytera och randomisera 200 deltagare från var och en av fyra urbana platser: två i Washington, en i Oklahoma och en i South Dakota.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare genomför 3 datainsamlingsbesök efter ett telefonsamtal för behörighetskontroll (baslinje, vecka 8 och vecka 12). Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen vid baslinjebesöket.

Alla deltagare kommer att få 8 poäng per vecka för matvaror och kommer att få utrustning för att övervaka sitt blodtryck hemma. Studiepersonalen kommer att hjälpa deltagarna att beställa matvaror varje vecka och kommer samtidigt att samla in värden från hemmets blodtrycksövervakningsutrustning. Dessa data kommer att användas för att förstå om interventionen är effektiv för att kontrollera BP.

Alla deltagare kommer att uppmuntras att upprätthålla sina regelbundna nivåer av fysisk aktivitet och få behandling som vanligt från sin vårdgivare.

Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få en tryckt broschyr från American Heart Association om hälsofördelarna med en diet med låg salthalt. Alla livsmedel kommer att finnas tillgängliga att köpa, inklusive de som inte uppfyller DASHs dietriktlinjer.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 1 timmes kostrådgivning via telefon och ett personligt recept för DASH-dieten med låg salthalt baserad på beräknat kaloribehov vid baslinjen, följt av 20-minuters telefonsamtal varje vecka under veckorna 1-8 för att ge extra stöd .

Interventionsgruppens val av livsmedel kommer att begränsas till färskvaror och en förutbestämd lista över andra livsmedel som ingår i DASH-dieten. Under veckovisa telefonsamtal kommer dietisten att använda en strukturerad telefonläroplan för att mer detaljerat diskutera en annan komponent i DASH-dieten, följt av målsättning relaterad till den komponenten. Genom att sätta upp små mål varje vecka kommer deltagarna att få kontinuerligt stöd för att förbättra full efterlevnad av DASH-dieten i slutet av vecka 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Oklahoma
      • Purcell, Oklahoma, Förenta staterna, 73080
        • Chickasaw Nation Health Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Avera Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
        • Seattle Indian Health Board
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • NATIVE Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  • vara minst 18 år gammal;
  • har haft diagnosen hypertoni i minst 1 år;
  • vara på en stabil rutin av blodtryckssänkande mediciner i minst 2 månader ELLER inte för närvarande medicinerad, utan förväntade förändringar under studiens varaktighet;
  • har systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg vid de senaste 2 klinikbesöken och vid screeningsamtal;
  • ha tillgång till vanlig sjukvård och tillstånd från sin primärvårdsgivare att delta (studiepersonal får muntligt tillstånd innan de rekryterar deltagare);
  • vara fysiskt och kognitivt förmögen att använda enheten för blodtrycksövervakning i hemmet;
  • vara villig och kunna följa alla andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Människor är inte kvalificerade om de:

  • upplevt incident hjärt-kärlsjukdom eller stroke under de senaste 6 månaderna;
  • har en känd diagnos av sekundär hypertoni (t.ex. njurartärstenos);
  • har en ny historia av högt blodkalium på grund av vissa mediciner som kan höja kaliumnivåerna;
  • har diagnostiserat steg 4 eller 5 njursjukdom;
  • är för närvarande eller planerar att bli gravid under studiens gång;
  • deltar i en annan hälsoforskningsstudie som involverar hypertoni;
  • får behandling för cancer eller annat allvarligt eller terminalt medicinskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få skräddarsydda råd om att anta en DASH-diet med låg natriumhalt, innefattande näringsutbildning och fortlöpande vägledning för att köpa hjärthälsosam mat, plus en veckovis kredit på 35 USD för matvaror.
Interventionsgruppsdeltagare kommer att få 1 timmes personlig kostrådgivning och ett personligt recept för DASH-dieten med låg salthalt baserad på beräknat kaloribehov vid baslinjen, följt av 20-minuters telefonsamtal varje vecka under veckorna 1-8 för att ge extra stöd.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få tryckt utbildningsmaterial med allmän information om dieter med låg salthalt plus en veckokredit på 35 USD för matvaror.
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få en tryckt broschyr om hälsofördelarna med en diet med låg salthalt. De kommer att lägga en obegränsad matbeställning på $35 i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrat blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Systoliska blodtrycksmätningar samlade in under hela studien.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrade natrium/kaliumnivåer i urinen
Tidsram: 12 veckor
Mäts med 24-timmars urinprov som tagits vid 3 tidpunkter.
12 veckor
Förbättrat BMI
Tidsram: 12 veckor
Mätt i vikt och längd. Midjemåttet kommer också att mätas.
12 veckor
Förbättrade blodfetter
Tidsram: 12 veckor
Mäts av kolesterolpanelen vid 3 tidpunkter
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dedra Buchwald, Washington State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (Beräknad)

10 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01HL126578 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera