- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02796313
Dietintervention för högt blodtryck: anpassning och spridning till infödda samhällen (NOSH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare genomför 3 datainsamlingsbesök efter ett telefonsamtal för behörighetskontroll (baslinje, vecka 8 och vecka 12). Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen vid baslinjebesöket.
Alla deltagare kommer att få 8 poäng per vecka för matvaror och kommer att få utrustning för att övervaka sitt blodtryck hemma. Studiepersonalen kommer att hjälpa deltagarna att beställa matvaror varje vecka och kommer samtidigt att samla in värden från hemmets blodtrycksövervakningsutrustning. Dessa data kommer att användas för att förstå om interventionen är effektiv för att kontrollera BP.
Alla deltagare kommer att uppmuntras att upprätthålla sina regelbundna nivåer av fysisk aktivitet och få behandling som vanligt från sin vårdgivare.
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få en tryckt broschyr från American Heart Association om hälsofördelarna med en diet med låg salthalt. Alla livsmedel kommer att finnas tillgängliga att köpa, inklusive de som inte uppfyller DASHs dietriktlinjer.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 1 timmes kostrådgivning via telefon och ett personligt recept för DASH-dieten med låg salthalt baserad på beräknat kaloribehov vid baslinjen, följt av 20-minuters telefonsamtal varje vecka under veckorna 1-8 för att ge extra stöd .
Interventionsgruppens val av livsmedel kommer att begränsas till färskvaror och en förutbestämd lista över andra livsmedel som ingår i DASH-dieten. Under veckovisa telefonsamtal kommer dietisten att använda en strukturerad telefonläroplan för att mer detaljerat diskutera en annan komponent i DASH-dieten, följt av målsättning relaterad till den komponenten. Genom att sätta upp små mål varje vecka kommer deltagarna att få kontinuerligt stöd för att förbättra full efterlevnad av DASH-dieten i slutet av vecka 8.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dedra Buchwald
- Telefonnummer: 2067088622
- E-post: dedra.buchwald@wsu.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Purcell, Oklahoma, Förenta staterna, 73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Avera Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
- Seattle Indian Health Board
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
- NATIVE Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste:
- vara minst 18 år gammal;
- har haft diagnosen hypertoni i minst 1 år;
- vara på en stabil rutin av blodtryckssänkande mediciner i minst 2 månader ELLER inte för närvarande medicinerad, utan förväntade förändringar under studiens varaktighet;
- har systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg vid de senaste 2 klinikbesöken och vid screeningsamtal;
- ha tillgång till vanlig sjukvård och tillstånd från sin primärvårdsgivare att delta (studiepersonal får muntligt tillstånd innan de rekryterar deltagare);
- vara fysiskt och kognitivt förmögen att använda enheten för blodtrycksövervakning i hemmet;
- vara villig och kunna följa alla andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Människor är inte kvalificerade om de:
- upplevt incident hjärt-kärlsjukdom eller stroke under de senaste 6 månaderna;
- har en känd diagnos av sekundär hypertoni (t.ex. njurartärstenos);
- har en ny historia av högt blodkalium på grund av vissa mediciner som kan höja kaliumnivåerna;
- har diagnostiserat steg 4 eller 5 njursjukdom;
- är för närvarande eller planerar att bli gravid under studiens gång;
- deltar i en annan hälsoforskningsstudie som involverar hypertoni;
- får behandling för cancer eller annat allvarligt eller terminalt medicinskt tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få skräddarsydda råd om att anta en DASH-diet med låg natriumhalt, innefattande näringsutbildning och fortlöpande vägledning för att köpa hjärthälsosam mat, plus en veckovis kredit på 35 USD för matvaror.
|
Interventionsgruppsdeltagare kommer att få 1 timmes personlig kostrådgivning och ett personligt recept för DASH-dieten med låg salthalt baserad på beräknat kaloribehov vid baslinjen, följt av 20-minuters telefonsamtal varje vecka under veckorna 1-8 för att ge extra stöd.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få tryckt utbildningsmaterial med allmän information om dieter med låg salthalt plus en veckokredit på 35 USD för matvaror.
|
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få en tryckt broschyr om hälsofördelarna med en diet med låg salthalt.
De kommer att lägga en obegränsad matbeställning på $35 i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättrat blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Systoliska blodtrycksmätningar samlade in under hela studien.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättrade natrium/kaliumnivåer i urinen
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med 24-timmars urinprov som tagits vid 3 tidpunkter.
|
12 veckor
|
Förbättrat BMI
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt i vikt och längd.
Midjemåttet kommer också att mätas.
|
12 veckor
|
Förbättrade blodfetter
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts av kolesterolpanelen vid 3 tidpunkter
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dedra Buchwald, Washington State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL126578 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad