Intervenção Dietética para Hipertensão: Adaptação e Divulgação para Comunidades Nativas (NOSH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes completam 3 visitas de coleta de dados após uma chamada de triagem de elegibilidade por telefone (linha de base, semana 8 e semana 12). Os participantes serão randomizados no grupo de controle ou no grupo de intervenção na visita inicial.
Todos os participantes receberão 8 créditos semanais para compras e receberão equipamentos para monitorar sua PA em casa. A equipe do estudo ajudará os participantes a fazer seus pedidos de compras todas as semanas e, ao mesmo tempo, coletará leituras do equipamento doméstico de monitoramento da pressão arterial. Esses dados serão usados para entender se a intervenção é eficaz no controle da PA.
Todos os participantes serão incentivados a manter seus níveis regulares de atividade física e receber tratamento habitual de seus profissionais de saúde.
Os participantes do grupo de controle receberão um folheto impresso da American Heart Association sobre os benefícios para a saúde de uma dieta com baixo teor de sal. Todos os alimentos estarão disponíveis para compra, incluindo aqueles que não atendem às diretrizes da dieta DASH.
Os participantes do grupo de intervenção receberão 1 hora de aconselhamento nutricional por telefone e uma prescrição personalizada para a dieta DASH com baixo teor de sal com base nas necessidades calóricas estimadas no início do estudo, seguida de ligações semanais de 20 minutos nas semanas 1 a 8 para fornecer suporte extra. .
As escolhas alimentares do grupo de intervenção serão limitadas a produtos frescos e uma lista pré-determinada de outros alimentos incluídos na dieta DASH. Durante ligações semanais, o nutricionista usará um currículo telefônico estruturado para discutir com mais detalhes um componente diferente da dieta DASH, seguido pelo estabelecimento de metas relacionadas a esse componente. Através do estabelecimento de pequenas metas a cada semana, os participantes receberão apoio contínuo para melhorar a adesão total à dieta DASH até o final da semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Purcell, Oklahoma, Estados Unidos, 73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Avera Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Seattle Indian Health Board
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- NATIVE Project
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- ter pelo menos 18 anos;
- ter hipertensão diagnosticada há pelo menos 1 ano;
- estar em uma rotina estável de medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 2 meses OU não estar medicado no momento, sem alterações previstas durante o estudo;
- ter PA sistólica ≥ 130 mmHg nas últimas 2 consultas clínicas e na chamada de triagem;
- ter acesso a cuidados médicos regulares e permissão do seu prestador de cuidados primários para participar (a equipe do estudo obtém permissão verbal antes de recrutar os participantes);
- ser física e cognitivamente capaz de usar o dispositivo de monitoramento domiciliar da PA;
- estar disposto e ser capaz de seguir todos os outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
As pessoas são inelegíveis se:
- sofreu incidente de doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
- ter diagnóstico conhecido de hipertensão secundária (por exemplo, estenose da artéria renal);
- tem histórico recente de níveis elevados de potássio no sangue devido a certos medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio;
- diagnosticaram doença renal em estágio 4 ou 5;
- está atualmente ou planeja engravidar durante o estudo;
- estão participando de outro estudo de pesquisa em saúde envolvendo hipertensão;
- estão recebendo tratamento para câncer ou outra condição médica grave ou terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão aconselhamento personalizado sobre a adoção de uma dieta DASH com baixo teor de sódio, incluindo educação nutricional e orientação contínua para a compra de alimentos saudáveis para o coração, além de um crédito semanal de US$ 35 para compras.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão 1 hora de aconselhamento nutricional presencial e uma prescrição personalizada para a dieta DASH com baixo teor de sal com base nas necessidades calóricas estimadas no início do estudo, seguida de ligações semanais de 20 minutos nas semanas 1 a 8 para fornecer suporte extra.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão materiais educacionais impressos com informações gerais sobre dietas com baixo teor de sal, além de um crédito semanal de US$ 35 para compras.
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Os participantes do grupo de controle receberão um folheto impresso sobre os benefícios para a saúde de uma dieta com baixo teor de sal.
Eles farão um pedido irrestrito de $ 35 de supermercado por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Medições de pressão arterial sistólica coletadas ao longo do estudo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis urinários melhorados de sódio/potássio
Prazo: 12 semanas
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Medido por amostras de urina de 24 horas coletadas em 3 momentos.
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12 semanas
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IMC melhorado
Prazo: 12 semanas
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Medido por peso e altura.
A circunferência da cintura também será medida.
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12 semanas
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Lipídios sanguíneos melhorados
Prazo: 12 semanas
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Medido pelo painel de colesterol em 3 momentos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dedra Buchwald, Washington State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL126578 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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