Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention for hypertension: Tilpasning og formidling til indfødte samfund (NOSH)

29. september 2023 opdateret af: Dedra Buchwald, Washington State University
Vi vil udføre et randomiseret forsøg for at teste vores DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)-baserede intervention hos 370 voksne amerikanske indianere med utilstrækkeligt kontrolleret systolisk blodtryk (≥130 mmHg). I løbet af projektets 5 år vil vi rekruttere og randomisere 200 deltagere fra hver af 4 byområder: to i Washington, en i Oklahoma og en i South Dakota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere gennemfører 3 dataindsamlingsbesøg efter et telefonisk berettigelsesscreeningsopkald (baseline, uge ​​8 og uge 12). Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen ved baseline besøget.

Alle deltagere vil modtage 8 ugentlige kreditter til dagligvarer og vil få udstyr til at overvåge deres blodtryk derhjemme. Undersøgelsespersonale vil hjælpe deltagerne med at afgive deres dagligvarebestillinger hver uge og vil samtidig indsamle aflæsninger fra hjemmets BP-overvågningsudstyr. Disse data vil blive brugt til at forstå, om interventionen er effektiv til at kontrollere BP.

Alle deltagere vil blive opfordret til at opretholde deres regelmæssige niveauer af fysisk aktivitet og modtage behandling som sædvanligt fra deres sundhedsudbydere.

Kontrolgruppedeltagerne vil modtage en trykt brochure fra American Heart Association om de sundhedsmæssige fordele ved en diæt med lavt saltindhold. Alle fødevarer vil være tilgængelige at købe, inklusive dem, der ikke overholder DASHs diætretningslinjer.

Interventionsgruppens deltagere vil modtage 1 times ernæringsrådgivning over telefonen og en personlig recept til DASH-diæten med lavt saltindhold baseret på estimeret kaloriebehov ved baseline, efterfulgt af ugentlige 20-minutters telefonopkald i uge 1-8 for at yde ekstra støtte .

Interventionsgruppens fødevarevalg vil være begrænset til friske råvarer og en forudbestemt liste over andre fødevarer, der indgår i DASH-diæten. Under ugentlige telefonopkald vil diætisten bruge et struktureret telefonpensum til at diskutere mere detaljeret en anden komponent af DASH-diæten, efterfulgt af målsætning relateret til den komponent. Gennem små målsætninger hver uge vil deltagerne modtage løbende støtte til at forbedre fuld overholdelse af DASH-diæten ved udgangen af ​​uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Purcell, Oklahoma, Forenede Stater, 73080
        • Chickasaw Nation Health Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Avera Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Seattle Indian Health Board
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • NATIVE Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  • være mindst 18 år gammel;
  • har haft diagnosticeret hypertension i mindst 1 år;
  • være på en stabil rutine af antihypertensiv medicin i mindst 2 måneder ELLER ikke aktuelt medicineret uden forventede ændringer i undersøgelsens varighed;
  • har systolisk BP ≥ 130 mmHg ved de seneste 2 klinikbesøg og ved screeningsopkaldet;
  • have adgang til regelmæssig lægebehandling og tilladelse fra deres primære plejeudbyder til at deltage (studiepersonale indhenter mundtlig tilladelse før rekruttering af deltagere);
  • være fysisk og kognitivt i stand til at bruge hjemmets blodtryksovervågningsenhed;
  • være villig og i stand til at følge alle andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Folk er ikke kvalificerede, hvis de:

  • oplevet hændelig kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder;
  • har en kendt diagnose af sekundær hypertension (f.eks. nyrearteriestenose);
  • har en nylig historie med højt kalium i blodet på grund af visse lægemidler, der kan øge kaliumniveauet;
  • har diagnosticeret stadie 4 eller 5 nyresygdom;
  • er i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  • deltager i et andet sundhedsforskningsstudie, der involverer hypertension;
  • modtager behandling for kræft eller en anden alvorlig eller terminal medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage skræddersyet rådgivning om at adoptere en DASH-diæt med lavt natriumindhold, omfattende ernæringsuddannelse og løbende vejledning til køb af hjertesunde fødevarer, plus en ugentlig $35 kredit til dagligvarer.
Adfærdsmæssigt: DASH dagligvarer + ugentlige sessioner
Interventionsgruppedeltagere vil modtage 1 times personlig ernæringsrådgivning og en personlig recept til DASH-diæten med lavt saltindhold baseret på estimeret kaloriebehov ved baseline, efterfulgt af ugentlige 20-minutters telefonopkald i uge 1-8 for at yde ekstra støtte.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage trykt undervisningsmateriale med generel information om diæter med lavt saltindhold plus en ugentlig kredit på $35 til dagligvarer.
Adfærdsmæssigt: Dagligvarer + Brochure
Kontrolgruppedeltagere vil modtage en trykt brochure om de sundhedsmæssige fordele ved en saltfattig diæt. De afgiver en ubegrænset købmandsordre på $35 i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systoliske blodtryksmålinger indsamlet gennem hele undersøgelsen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede natrium/kalium-niveauer i urinen
Tidsramme: 12 uger
Målt ved 24 timers urinprøver opsamlet på 3 tidspunkter.
12 uger
Forbedret BMI
Tidsramme: 12 uger
Målt efter vægt og højde. Taljeomkreds vil også blive målt.
12 uger
Forbedrede blodlipider
Tidsramme: 12 uger
Målt ved kolesterolpanel på 3 tidspunkter
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington State University

Samarbejdspartnere

Oklahoma State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dedra Buchwald, Washington State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Anslået)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HL126578 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner