- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02796313
Diætintervention for hypertension: Tilpasning og formidling til indfødte samfund (NOSH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere gennemfører 3 dataindsamlingsbesøg efter et telefonisk berettigelsesscreeningsopkald (baseline, uge 8 og uge 12). Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen ved baseline besøget.
Alle deltagere vil modtage 8 ugentlige kreditter til dagligvarer og vil få udstyr til at overvåge deres blodtryk derhjemme. Undersøgelsespersonale vil hjælpe deltagerne med at afgive deres dagligvarebestillinger hver uge og vil samtidig indsamle aflæsninger fra hjemmets BP-overvågningsudstyr. Disse data vil blive brugt til at forstå, om interventionen er effektiv til at kontrollere BP.
Alle deltagere vil blive opfordret til at opretholde deres regelmæssige niveauer af fysisk aktivitet og modtage behandling som sædvanligt fra deres sundhedsudbydere.
Kontrolgruppedeltagerne vil modtage en trykt brochure fra American Heart Association om de sundhedsmæssige fordele ved en diæt med lavt saltindhold. Alle fødevarer vil være tilgængelige at købe, inklusive dem, der ikke overholder DASHs diætretningslinjer.
Interventionsgruppens deltagere vil modtage 1 times ernæringsrådgivning over telefonen og en personlig recept til DASH-diæten med lavt saltindhold baseret på estimeret kaloriebehov ved baseline, efterfulgt af ugentlige 20-minutters telefonopkald i uge 1-8 for at yde ekstra støtte .
Interventionsgruppens fødevarevalg vil være begrænset til friske råvarer og en forudbestemt liste over andre fødevarer, der indgår i DASH-diæten. Under ugentlige telefonopkald vil diætisten bruge et struktureret telefonpensum til at diskutere mere detaljeret en anden komponent af DASH-diæten, efterfulgt af målsætning relateret til den komponent. Gennem små målsætninger hver uge vil deltagerne modtage løbende støtte til at forbedre fuld overholdelse af DASH-diæten ved udgangen af uge 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dedra Buchwald
- Telefonnummer: 2067088622
- E-mail: dedra.buchwald@wsu.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Purcell, Oklahoma, Forenede Stater, 73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Avera Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
- Seattle Indian Health Board
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
- NATIVE Project
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal:
- være mindst 18 år gammel;
- har haft diagnosticeret hypertension i mindst 1 år;
- være på en stabil rutine af antihypertensiv medicin i mindst 2 måneder ELLER ikke aktuelt medicineret uden forventede ændringer i undersøgelsens varighed;
- har systolisk BP ≥ 130 mmHg ved de seneste 2 klinikbesøg og ved screeningsopkaldet;
- have adgang til regelmæssig lægebehandling og tilladelse fra deres primære plejeudbyder til at deltage (studiepersonale indhenter mundtlig tilladelse før rekruttering af deltagere);
- være fysisk og kognitivt i stand til at bruge hjemmets blodtryksovervågningsenhed;
- være villig og i stand til at følge alle andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Folk er ikke kvalificerede, hvis de:
- oplevet hændelig kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder;
- har en kendt diagnose af sekundær hypertension (f.eks. nyrearteriestenose);
- har en nylig historie med højt kalium i blodet på grund af visse lægemidler, der kan øge kaliumniveauet;
- har diagnosticeret stadie 4 eller 5 nyresygdom;
- er i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
- deltager i et andet sundhedsforskningsstudie, der involverer hypertension;
- modtager behandling for kræft eller en anden alvorlig eller terminal medicinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage skræddersyet rådgivning om at adoptere en DASH-diæt med lavt natriumindhold, omfattende ernæringsuddannelse og løbende vejledning til køb af hjertesunde fødevarer, plus en ugentlig $35 kredit til dagligvarer.
|
Interventionsgruppedeltagere vil modtage 1 times personlig ernæringsrådgivning og en personlig recept til DASH-diæten med lavt saltindhold baseret på estimeret kaloriebehov ved baseline, efterfulgt af ugentlige 20-minutters telefonopkald i uge 1-8 for at yde ekstra støtte.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage trykt undervisningsmateriale med generel information om diæter med lavt saltindhold plus en ugentlig kredit på $35 til dagligvarer.
|
Kontrolgruppedeltagere vil modtage en trykt brochure om de sundhedsmæssige fordele ved en saltfattig diæt.
De afgiver en ubegrænset købmandsordre på $35 i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Systoliske blodtryksmålinger indsamlet gennem hele undersøgelsen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedrede natrium/kalium-niveauer i urinen
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved 24 timers urinprøver opsamlet på 3 tidspunkter.
|
12 uger
|
Forbedret BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Målt efter vægt og højde.
Taljeomkreds vil også blive målt.
|
12 uger
|
Forbedrede blodlipider
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved kolesterolpanel på 3 tidspunkter
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dedra Buchwald, Washington State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL126578 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt