Dieetinterventie voor hypertensie: aanpassing en verspreiding onder inheemse gemeenschappen (NOSH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers voltooien 3 bezoeken voor gegevensverzameling na een telefonische geschiktheidsscreening (basislijn, week 8 en week 12). Deelnemers worden tijdens het basisbezoek gerandomiseerd in de controlegroep of de interventiegroep.
Alle deelnemers ontvangen 8 wekelijkse credits voor boodschappen en krijgen apparatuur waarmee ze thuis hun bloeddruk kunnen meten. Het studiepersoneel helpt de deelnemers elke week met het plaatsen van hun boodschappenbestellingen en verzamelt tegelijkertijd de bloeddrukmetingen thuis. Deze gegevens zullen worden gebruikt om te begrijpen of de interventie effectief is voor het beheersen van bloeddruk.
Alle deelnemers worden aangemoedigd om hun normale fysieke activiteitsniveau te handhaven en de gebruikelijke behandeling van hun zorgverleners te ontvangen.
De deelnemers aan de controlegroep ontvangen een gedrukte brochure van de American Heart Association over de gezondheidsvoordelen van een zoutarm dieet. Alle voedingsmiddelen zullen te koop zijn, inclusief de voedingsmiddelen die niet voldoen aan de DASH-dieetrichtlijnen.
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen 1 uur voedingsadvies via de telefoon en een gepersonaliseerd recept voor het zoutarme DASH-dieet op basis van de geschatte caloriebehoefte bij aanvang, gevolgd door wekelijkse telefoongesprekken van 20 minuten in de weken 1-8 om extra ondersteuning te bieden. .
De voedselkeuzes van de interventiegroep zullen beperkt blijven tot verse producten en een vooraf bepaalde lijst van andere voedingsmiddelen die deel uitmaken van het DASH-dieet. Tijdens wekelijkse telefoongesprekken zal de diëtist aan de hand van een gestructureerd telefooncurriculum een ander onderdeel van het DASH-dieet gedetailleerder bespreken, gevolgd door het stellen van doelen die verband houden met dat onderdeel. Door elke week kleine doelen te stellen, krijgen de deelnemers voortdurende ondersteuning om de volledige naleving van het DASH-dieet tegen het einde van week 8 te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dedra Buchwald
- Telefoonnummer: 2067088622
- E-mail: dedra.buchwald@wsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Purcell, Oklahoma, Verenigde Staten, 73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Avera Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
- Seattle Indian Health Board
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
- NATIVE Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- minimaal 18 jaar oud zijn;
- als u al minstens 1 jaar hypertensie heeft gediagnosticeerd;
- gedurende ten minste 2 maanden een stabiele routine van antihypertensiva volgen OF momenteel geen medicijnen gebruiken, zonder verwachte veranderingen gedurende de duur van het onderzoek;
- een systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg heeft tijdens de afgelopen 2 kliniekbezoeken en tijdens het screeninggesprek;
- toegang hebben tot reguliere medische zorg en toestemming hebben van hun primaire zorgverlener om deel te nemen (onderzoekspersoneel krijgt mondelinge toestemming voordat deelnemers worden gerekruteerd);
- fysiek en cognitief in staat zijn om het bloeddrukmonitoringapparaat thuis te gebruiken;
- bereid en in staat zijn alle andere studieprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Mensen komen niet in aanmerking als ze:
- een incidentele hart- en vaatziekten of beroerte heeft gehad in de afgelopen zes maanden;
- een bekende diagnose van secundaire hypertensie heeft (bijv. nierarteriestenose);
- een recente voorgeschiedenis heeft van een hoog kaliumgehalte in het bloed als gevolg van bepaalde medicijnen die de kaliumspiegel kunnen verhogen;
- als u een stadium 4- of 5-nierziekte heeft vastgesteld;
- momenteel zwanger bent of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
- deelnemen aan een ander gezondheidsonderzoek waarbij hypertensie betrokken is;
- een behandeling krijgt voor kanker of een andere ernstige of terminale medische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen advies op maat over het adopteren van een natriumarm DASH-dieet, bestaande uit voedingseducatie en voortdurende begeleiding bij het kopen van hart-gezonde voedingsmiddelen, plus een wekelijks tegoed van $ 35 voor boodschappen.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 1 uur persoonlijk voedingsadvies en een gepersonaliseerd recept voor het zoutarme DASH-dieet op basis van de geschatte caloriebehoefte bij aanvang, gevolgd door wekelijkse telefoongesprekken van 20 minuten in week 1-8 om extra ondersteuning te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ontvangen gedrukt educatief materiaal met algemene informatie over zoutarme diëten plus een wekelijks tegoed van $ 35 voor boodschappen.
|
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een gedrukte brochure over de gezondheidsvoordelen van een zoutarm dieet.
Ze plaatsen gedurende 8 weken onbeperkt een boodschappenbestelling ter waarde van $ 35.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Systolische bloeddrukmetingen verzameld tijdens het onderzoek.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde natrium-/kaliumwaarden in de urine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten aan de hand van 24-uurs urinemonsters verzameld op 3 tijdstippen.
|
12 weken
|
|
Verbeterde BMI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten naar gewicht en lengte.
Ook wordt de tailleomtrek gemeten.
|
12 weken
|
|
Verbeterde bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door een cholesterolpanel op 3 tijdstippen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dedra Buchwald, Washington State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL126578 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .