舍曲林对强迫症青少年大脑连接的影响
2020年12月9日 更新者：University of Minnesota
舍曲林对青少年强迫症（强迫症）大脑连接的影响
研究人员将检查 12 周的舍曲林治疗如何影响该强迫症样本中的额叶-纹状体-丘脑回路 (FSTC)。
研究概览
详细说明
使用先进的多模式成像技术检查 FSTC，包括静息状态功能磁共振成像 (R-fMRI) 和高角分辨率扩散成像 (HARDI)，研究对象为 25 名患有强迫症且未接受药物治疗的青少年（8-17 岁）与 25 个匹配的健康对照进行比较。
假设：(A) 根据试点数据，与对照组相比，患有强迫症的青少年在基线时 FSTC 的功能连接性较低，并且 FSTC 的功能连接性较低与 CY-BOCS 的严重程度相关。 (B) 青少年与对照组相比，患有强迫症的青少年在基线时也会显示 FSTC 的结构连接异常，并且结构和功能连接将相关。 (C) 研究人员将探索 OCD 维度与功能连接测量之间的关系，并预测重复/排序维度将与眶额皮质 (OFC) 连接相关，囤积将与头侧前扣带皮层 (ACC) 连接相关，以及禁止的想法将与尾部 ACC 连接相关。
调查舍曲林如何影响强迫症青少年 FSTC 的功能连接。
假设：舍曲林治疗 12 周后，强迫症组 FSTC 内的功能连接测量值（平均）将比基线增加，并且与对照组相比不再有显着差异。 无反应者可能表现出不同的模式（即 未能显示这些变化）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（强迫症）：
- OCD 作为精神障碍的主要诊断和统计手册，第 4 版 (DSM-IV) 诊断基于 DSM-IV 儿童版的焦虑症访谈时间表 (ADIS)
- 儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 评分大于 15
排除标准（强迫症）：
- 双相情感障碍、精神分裂症或药物滥用/对 ADIS 依赖的终生诊断
- 韦氏智力商数 (IQ) < 80 韦氏简略智力量表 (WASI)
- 阳性尿液药物筛查
- MRI 不相容的特征（例如，金属植入物、幽闭恐惧症）
- 当前或最近的精神药物试验（氟西汀在过去 4-8 周或过去 6-12 周内）
- 在 > 2 次足够剂量/持续时间的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 试验中无反应
- 妊娠试验阳性
- 癫痫症或严重头部外伤史
纳入标准（对照）：
- 健康的 8-17 岁
排除标准（对照）：
- 没有精神病诊断
- 无强迫症直系家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强迫症儿童
患有强迫症的儿童，目前未接受强迫症药物治疗
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舍曲林对功能性大脑连接的影响
其他名称：
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有源比较器：健康控制儿童
没有强迫症的孩子
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健康管控不干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时的 CY-BOCS 总分
大体时间：12周
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儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 是一种临床医生评定的半结构化工具，用于评估 6 至 17 岁儿童过去 7 天的强迫症严重程度。
项目评分从 0（无）到 4（极度），总分范围从 0 到 40，分数越高表示损伤越大。
对所有 19 个项目进行评分，但只有项目 1-10 用于确定总分。
CY-BOCS总分是1-10项之和；强迫症和强迫症小计分别是项目 1-5 和 6-10 的总和。
目前，项目 1A 和 6A 未用于评分。
第 17 项（总体严重程度）和第 18 项（总体改善）改编自临床总体印象量表，以提供与强迫症症状相关的整体功能障碍的测量。
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12周
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纵向 2 组静息状态功能连接 (RSFC) 分析
大体时间：12周
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参与者在基线和 12 周时进行了全脑 fMRI。
在 6 个纹状体 ROI 中进行了全脑连接。
使用 FEAT 执行双向混合效应方差分析。
如果 p <.0042 基于 .05/(6
ROI x 2 测试/ROI）。
在每个重要集群的每个主题的连接图中，找到每个时间点的平均 z 分数。
组内配对样本 t 检验检查了每组的这些指标随时间的 RSFC 变化。
为了研究来自 2 向方差分析的 X 组时间相互作用，我们比较了基线和 12 周时每个重要集群内的平均 z 分数。
结果数字代表每个人在每个时间点的纹状体连接性。
在组内配对样本 t 检验检查了每组 RSFC 随时间的变化。
Bonferroni 校正应用于 alpha 水平（2 尾，p<0.5/6 =.0083）以进行多重测试。
关于 RSFC 的增加或减少是更好的结果，我们没有先验假设。
测量单位是 z 分数。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail A Bernstein, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernstein GA, Mueller BA, Schreiner MW, Campbell SM, Regan EK, Nelson PM, Houri AK, Lee SS, Zagoloff AD, Lim KO, Yacoub ES, Cullen KR. Abnormal striatal resting-state functional connectivity in adolescents with obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Jan 30;247:49-56. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.11.002. Epub 2015 Nov 19.
- Bernstein GA, Cullen KR, Harris EC, Conelea CA, Zagoloff AD, Carstedt PA, Lee SS, Mueller BA. Sertraline Effects on Striatal Resting-State Functional Connectivity in Youth With Obsessive-Compulsive Disorder: A Pilot Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 May;58(5):486-495. doi: 10.1016/j.jaac.2018.07.897. Epub 2018 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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